POSACONAZOLLaatste bijwerking : 2021.08.29 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal, parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veiligheid te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Het is aangeraden om, indien mogelijk, de toediening te stoppen in geval van zwangerschap.
Vermoedelijk blijft de overgang via de moedermelk beperkt.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Er wordt aangeraden om niet zwanger te worden tijdens een behandeling met posaconazol [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
Posaconazol had geen invloed op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten bij een dosis tot 45 mg/kg (3.4 keer de dosis van 300 mg gebaseerd op stady-state concentraties bij de mens [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
De passage van posaconazol door de placenta-barrière is onbekend, maar verwacht (laag MG, lange T1/2, weinig gemetaboliseerd (17%)) [Briggs]. Op basis van dierexperimenteel onderzoek wordt het gebruik van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Bij blootstellingen lager dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, veroorzaakte posaconazol bij ratten afwijkingen en malformaties van het skelet, dystocie, verlengde draagtijd, een vermindering van het gemiddelde aantal jongen per worp en postnatale levensvatbaarheid. Bij konijnen was posaconazol embryotoxisch bij blootstellingen groter dan die verkregen met therapeutische doses [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
In een niet-klinisch onderzoek met intraveneuze toediening van posaconazol bij zeer jonge honden (toediening vanaf leeftijd 2-8 weken) werd een verhoging in de incidentie van vergroting van de hersenventrikels waargenomen bij behandelde dieren in vergelijking met de overeenkomende controledieren. Er waren geen neurologische, gedrags- of ontwikkelingsafwijkingen bij de honden met deze bevinding, en er werd geen vergelijkbare bevinding waargenomen met orale toediening van posaconazol aan jonge honden (leeftijd 4 dagen tot 9 maanden). De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend; daarom wordt het gebruik van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
Complicaties tijdens zwangerschap worden in verband gebracht met mogelijke interactie met de productie van steroïden door azolen [SmPC Noxafil (08 2021) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
De overgang naar de moedermelk is onbekend [Hale], maar verwacht (laag MG, lange T1/2, geringe metabolisatie (17%)) [Briggs].
Borstvoeding tijdens therapie wordt afgeraden [SmPC Noxafil (08 2021) EMA], maar de overgang via de moedermelk zou beperkt blijven. Wanneer toch borstvoeding wordt gegeven tijdens therapie, moet deze worden stopgezet wanneer braken en diarree optreden bij de zuigeling [Hale].
Dierexperimenteel:Posaconazol gaat over in de melk bij zogende ratten [SmPC Noxafil (08 2021) EMA] [Hale].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg (2.8 keer de dosis van 300 mg gebaseerd op stady state plasma concentraties bij patiënten) [SmPC Posaconazol (08 2021) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.