FOSFOMYCINE

Aucune donnée humaine disponible.

Chez les rats femelles, l’administration orale de fosfomycine jusqu’à 1 000 mg/kg/jour n’a pas altéré la fertilité [RCP Monuril 07 2021].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

La fosfomycine traverse la barrière placentaire [Briggs][RCP Monuril 07 2021][LAREB 11 2021].

Les données disponibles sur la sécurité du traitement par la fosfomycine pendant le 1er trimestre de la grossesse (n = 152) sont limitées. Ces données n’ont mis en évidence aucun signal de sécurité en ce qui concerne la tératogénicité jusqu’à maintenant [RCP Monuril 07 2021][LAREB 11 2021]. Ces données ont été confirmées par d'autres sources relatives à l'administration de la fosfomycine pendant tous les trimestres de la grossesse sans observation d'effets délétères foetaux [Briggs].  Les résultats provisoires d'une banque de donnée d'émission incluant plus de 2500 expositions à la fosfomycine pendant le premier trimestre, ne montrent aucune augmentation du risque d'anomalies congénitales [LAREB 11 2021].

 

 

Chez l´animal:

Dans des études de toxicité aiguë, une dose unique par voie orale de 5000 mg/kg est bien tolérée par les souris et les rats et une dose unique de 2000 mg/kg n’a démontré aucune anomalie chez des lapins et des chiens. Dans des études de toxicité avec une administration répétée (chez des animaux, comme les rats et les chiens), des effets n’ont été observés qu’à des expositions considérées comme largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique[RCP Monuril 02 2016]. Une version plus récente de la notice confirme l'innocuité de la fosfomycine [RCP Monuril 07 2021].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Les recherches relatives à l'administration pendant la grossesse se limitent souvent à des études d'effectivité dans le deuxième et troisième trimestre. On considère que l'administration de la fosfo­mycine pendant cette phase de la grossesse n'exerce aucun effet délétère [LAREB 11 2021].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): < 3 
Volume de distribution :0.22 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 4-8 heures
Pic sérique (mère): après 1.5 – 3 heures
Passage dans le lait maternel: très faible
Rapport lait/sérum: 0.1
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Après l’administration d’une dose unique de fosfomycine, des petites quantités sont excrétées dans le lait maternel (rapport lait plasma 0.1). Moins de 1% de la dose maternelle passe chez le foetus après une administration unique. Ces quantités (dose unique, allaitement) ne devront pas entraîner des effets chez le nourrisson [Hale][RCP Monuril 07 2021][LAREB 11 2021][LECRAT 11 2021].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Chez les rats mâles, l’administration orale de fosfomycine jusqu’à 1 000 mg/kg/jour n’a pas altéré la fertilité [RCP Monuril 07 2021].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible. Sur base de la distribution de la fosfomycine (reins et vessie), son passage via le sperme ne peut pas être exclu [NDLR].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.