COBICISTAT

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van  cobicistat op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Er was geeneffectop de paring of de vruchtbaarheid bij dieren [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met cobicistat bij zwangere vrouwen [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150mg tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir, wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van hiv naar het kind. Therapie met dit preparaat dient niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met dit preparaat moeten overstappen naar een alternatief regime [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Dierexperimenteel:

Onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier teweegbracht [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA]. In studies met ratten en konijnen met doses 1,4 tot 3,3 keer de maximale humane dosis, gegeven gedurende de periode van organogenesis, werd geen foetale schade gezien [Briggs].

Tweede trimester:
Humaan:

Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150mg tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir, wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van hiv naar het kind. Therapie met dit preparaat dient niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met dit preparaat moeten overstappen naar een alternatief regime [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of darunavir of cobicistat worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Vanwege zowel de mogelijkheid van transmissie van hiv als van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, mogen moeders onder geen beding borstvoeding geven zolang ze dit preparaat innemen [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Dierexperimenteel:

Dieronderzoeken hebben uitgewezen dat cobicistat in de melk wordt uitgescheiden [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Er was geen effect op de paring of de vruchtbaarheid bij dieren [SmPC Rezolsta (03 2022) EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2022

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.