LOFLAZEPATE D’ETHYLE

Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu’elles doivent contacter leur médecin pour arrêter le traitement si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse.

[RCP Victan 04 2026].

Une modification de la libido est signalée comme effet indésirable [RCP Victan 04 2026].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

L'arrêt brutal d'un traitement aux benzodiazépines en raison d'une grossesse est formellement déconseillé (risque de symptômes de sevrage chez la mère).

Ne pas traiter les troubles anxieux graves, l'agitation ou l'insomnie peut avoir des conséquences néfastes pour la mère et l'enfant. Si un hypnotique ou un anxiolytique doit néanmoins être administré pendant la grossesse, nos sources recommandent d’utiliser des produits pour lesquels on dispose d’une vaste expérience, à la dose la plus faible possible et pendant une durée aussi limitée que possible. La préférence va à un médicament à action brève, car les produits qui restent plus longtemps dans l’organisme peuvent, en théorie, s’accumuler chez le fœtus [CBIP 07 2026].

Selon le LAREB, la plupart des études menées chez l’homme ne montrent pas de risque accru de malformations congénitales lié à l’utilisation de benzodiazépines. Deux méta-analyses ne font pas non plus état d’un risque accru. Une grande étude récente menée en Corée du Sud fait toutefois état d’un risque potentiellement légèrement accru de malformations congénitales en général (RR 1,09 ; IC à 95 % : 1,05-1,13) et de malformations cardiaques (RR 1,15 ; IC à 95 % : 1,10-1,21). Cette étude ne tient toutefois pas suffisamment compte des facteurs de confusion. Par exemple, aucune information n’était disponible concernant le tabagisme, la consommation d’alcool et de drogues [LAREB 07 2026].

Dans une étude de cohorte taïwanaise, 63 525 grossesses associées à la prise de benzodiazépines ont été comparées à 396 823 grossesses sans prise de benzodiazépines. Dans cette étude, la prise de benzodiazépines pendant la grossesse a été associée à un risque accru de prématurité (RR, 1,20 ; IC à 95 %, 1,18-1,23). L'association entre la prise de benzodiazépines pendant la grossesse et une taille plus petite était plus faible (RR, 1,06 ; IC à 95 %, 1,00-1,09) et dépendait de la méthode d'analyse utilisée. Ces associations étaient plus marquées en cas de prise au cours du deuxième trimestre de la grossesse.

Cette étude soulève toutefois quelques réserves.

-          Elle porte sur une population taïwanaise, ce qui rend l’extrapolation difficile.

-          Aucune conclusion n’est tirée concernant des substances individuelles. 

-          L’influence de facteurs interférents ne peut être totalement exclue (notamment des conditions pathologiques). 

-          Une influence de la méthode de sélection et d’analyse est possible.

[Li et al. 2025].

L’éthylloflazépate, comme d’autres benzodiazépines, traverse la barrière placentaire [RCP Victan 10 2017].

Les données concernant l'utilisation de Victan chez les femmes enceintes sont limitées. Néanmoins, un grand nombre de données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence de malformations majeures suite à une exposition aux benzodiazépines au cours du premier trimestre de la grossesse, bien que certains cas de fente labiale et palatine aient été signalés dans certaines études cas-témoins [RCP Victan 04 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Les enfants de mères ayant pris des benzodiazépines de manière chronique durant le dernier stade de la grossesse peuvent être physiquement dépendants et présenter des symptômes de sevrage durant la période postnatale.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Eviter de prescrire des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse, car il y a possibilité de survenue d’hypotonie, d’hyperthermie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Quelques jours ou quelques semaines après la naissance, un syndrome de sevrage peut survenir [RCP Victan 10 2017].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir troisième trimester.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): inconnu
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 75 heures
Pic sérique (mère): après 1.5-2 heures
Passage dans le lait maternel: faible
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage dans le lait maternel a été démontré comme pour les autres benzodiazépines[RCP Victan 10 2017]. Un cas de syndrome de sevrage (agitation, pleurs, troubles du sommeil) peut survenir chez le nourrisson après l’arrêt brusque du loflazépate déthyle par la mère.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP

BCFI : https://www.cbip.be/fr/chapters/11?frag=7476&matches=Benzodiazepines%7Cbenzodiazepines%7Cbenzodiazepine

Lareb : https://www.lareb.nl/mvm-kennis-zoeken?zoekterm=benzodiazepine&zwangerschap=true&borstvoeding=true

LactMed : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567876/

Li BMH, Wei SY, Chuang MT, Lai ECC.  Benzodiazepine Use in Pregnancy and the Risk of Pregnancy Outcomes. JAMA Intern Med. doi:10.1001/jamainternmed.2025.6882

Published online December 22, 2025

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.