BROTIZOLAM

Les troubles de la libido sont parfois mentionnés comme effet indésirable. Des études non cliniques n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs du brotizolam sur la fertilité [RCP Lendormin 05 2025].

NDLR : Lorsque le brotizolam est prescrit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être informée qu’elle doit contacter son médecin si elle souhaite tomber enceinte ou si elle est enceinte, afin que ce dernier puisse décider d’interrompre le traitement.

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

L'arrêt brutal d'un traitement aux benzodiazépines en raison d'une grossesse est formellement déconseillé (risque de symptômes de sevrage chez la mère).

Ne pas traiter les troubles anxieux graves, l'agitation ou l'insomnie peut avoir des conséquences néfastes pour la mère et l'enfant. Si un hypnotique ou un anxiolytique doit néanmoins être administré pendant la grossesse, nos sources recommandent d'utiliser des produits pour lesquels on dispose d'une vaste expérience, à la dose la plus faible possible et pendant une durée aussi limitée que possible. La préférence va à un médicament à action brève, car les produits qui restent plus longtemps dans l'organisme peuvent, en théorie, s'accumuler chez le fœtus [CBIP 07 2026].

Selon le LAREB, l’expérience concernant le brotizolam pendant la grossesse est insuffisante [LAREB 07 2026].

Selon le LAREB, la plupart des études menées chez l'homme ne montrent pas de risque accru de malformations congénitales lié à la prise de benzodiazépines. Deux méta-analyses ne font pas non plus état d'un risque accru. Une grande étude récente menée en Corée du Sud fait toutefois état d’un risque potentiellement légèrement accru de malformations congénitales en général (RR 1,09 ; IC à 95 % : 1,05-1,13) et de malformations cardiaques (RR 1,15 ; IC à 95 % : 1,10-1,21). Cette étude ne tient toutefois pas suffisamment compte des facteurs de confusion. Par exemple, aucune information n’était disponible concernant le tabagisme, la consommation d’alcool et de drogues [LAREB 07 2026].

Dans une étude de cohorte taïwanaise, 63 525 grossesses associées à la prise de benzodiazépines ont été comparées à 396 823 grossesses sans benzodiazépines. Dans cette étude, la prise de benzodiazépines pendant la grossesse a été associée à un risque accru de prématurité (RR, 1,20 ; IC à 95 %, 1,18-1,23). L'association entre la prise de benzodiazépines pendant la grossesse et une taille plus petite était plus faible (RR, 1,06 ; IC à 95 %, 1,00-1,09) et dépendait de la méthode d'analyse utilisée. Ces associations étaient plus marquées en cas d'utilisation au cours du deuxième trimestre de la grossesse.

Cette étude soulève toutefois quelques réserves.

- Elle porte sur une population taïwanaise, ce qui rend l’extrapolation difficile.

- Aucune conclusion n’est tirée concernant des substances individuelles.

- L’influence de facteurs interférents ne peut être totalement exclue (notamment des conditions pathologiques).

- Une influence de la méthode de sélection et d’analyse est possible.

[Li et al. 2025].

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation du brotizolam chez les femmes enceintes [RCP Lendormin 05 2025].

Chez l´animal:

Des études non cliniques ont montré que le brotizolam n'était pas tératogène. Des effets embryotoxiques et embryoletaux n'ont été observés qu'à des doses sans pertinence clinique et toxiques pour la mère [RCP Lendormin 05 2025].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir les premier et troisième trimestres.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir également « période périnatale ».

Des effets sur le nouveau-né, tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée, peuvent être observés. Ces effets sont liés aux propriétés pharmacologiques du produit. De plus, les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines de manière chronique au cours des dernières semaines de la grossesse peuvent développer une dépendance physique et des symptômes de sevrage pendant la période postnatale [RCP Lendormin 05 2025].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Période périnatale : en cas d'utilisation en fin de grossesse, dépression respiratoire, syndrome du nourrisson mou (notamment hypotonie, hyporeflexie, hypothermie, difficultés à téter) et symptômes de sevrage chez le nouveau-né (notamment irritabilité, hypertonie, tremblements, respiration irrégulière, vomissements, diarrhée, convulsions, pleurs intenses) [CBIP 07 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 91.4
Volume de distribution :0.66 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 3 – 6 heures
Pic sérique (mère): après 1-1.7 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On dispose de peu d'informations sur le passage du brotizolam dans le lait maternel. Les concentrations de brotizolam dans le lait maternel restent inférieures au seuil de détection ; en cas d'allaitement pendant un traitement par le brotizolam, il convient de surveiller le nourrisson afin de détecter d'éventuels signes de sédation, de perte d'appétit ou de faible prise de poids [LACTMED 07 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Les troubles de la libido sont parfois mentionnés comme effet indésirable [RCP Lendormin 05 2025].

NDLR : à ce jour, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.

Chez l´animal:

Des études non cliniques n'ont révélé aucun effet nocif du brotizolam sur la fertilité [RCP Lendormin 05 2025].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP

LAREB : https://www.lareb.nl/mvm-kennis-zoeken?zoekterm=brotizolam&zwangerschap=true&borstvoeding=true

LACTMED : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567885/

Li BMH, Wei SY, Chuang MT, Lai ECC.  Benzodiazepine Use in Pregnancy and the Risk of Pregnancy Outcomes. JAMA Intern Med. doi:10.1001/jamainternmed.2025.6882

Published online December 22, 2025

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.