BRENTUXIMAB

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee effectieve contraceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met brentuximab vedotin [SKP Adcetris 11 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van brentuximab doorheen de placenta-barrière is onbekend en niet verwacht (hoog MG, minimale metabolisatie) [Briggs]. Anderzijds is van IgG immunoglobulines is bekend dat ze de placentabarrière passeren. Er zijn geen gegevens over het gebruik van brentuximab vedotin bij zwangere vrouwen [SKP Adcetris 11 2017].

Dierexperimenteel:

Bij ratten werd een passage door de placenta-barrière gezien [Briggs]. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken [SKP Adcetris 11 2017]. 

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 68-92
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 4 tot 6 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van brentuximab vedotin of zijn metabolieten in de moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Adcetris 11 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

In niet-klinische onderzoeken heeft behandeling met brentuximab vedotin geleid tot testiculaire toxiciteit en het kan bij mannen de vruchtbaarheid aantasten. Er is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft [SKP Adcetris 11 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

 

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.