MITOXANTRONLaatste bijwerking : 2019.06.30 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er worden geen ernstige afwijkingen gemeld met mitoxantron, maar het aantal patiënten is uiterst beperkt.
De code bij borstvoeding wordt bepaald door de ongunstige farmacokinetische parameters.
Vrouwen behandeld met mitoxantron hebben een verhoogd risico op tijdelijke of aanhoudende amenorroe en daarom moet het bewaren van geslachtscellen worden overwogen voorafgaand aan behandeling [SKP Mitoxantrone Sandoz 07 2017].
SKP : Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden om niet zwanger te raken; ze moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling [SKP Mitoxantrone Sandoz 07 2017].
Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen. Mitoxantron wordt beschouwd als potentieel teratogeen bij mensen vanwege het werkingsmechanisme en de ontwikkelingseffecten die zijn aangetoond bij verwante middelen [SKP Mitoxantrone Sandoz 07 2017].
Mitoxantron was niet teratogeen in dierstudies in doses onder de menselijke blootstelling, maar veroorzaakte reproductietoxiciteit [SKP Mitoxantrone Sandoz 07 2017].
Tweede trimester:Op een totaal van 17 zwangerschappen was er in 12 gevallen blootstelling aan mitoxantron gedurende het tweede en/of derde trimester. Geen ernstige afwijkingen werden gezien (0%, 0/12 waaronder 11 levend geborenen en 1 onderzochte foetus na doodgeboorte) [NTP].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Over 13 kinderen (leeftijd van 2 maanden tot 29 jaar) zijn evaluaties beschikbaar. Alle kinderen groeiden normaal op, buiten 1 kind dat ontwikkelingsmoeilijkheden kende en de eerste drie maanden niet in gewicht bijkwam [NTP].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L5
Mitoxantron wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij één patiënte (3 behandelingen met 6 mg/m²), werden er plasmaspiegels gemeten van 120 ng/ml op de derde dag van de behandeling, en spiegels van 18 nanogram/ml 28 dagen na het laatste gebruik van mitoxantron [NTP, SKP Mitoxantron 04/2015, Hale 2012].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Tubulaire atrofie van de testes en een verminderd aantal spermacellen werden waargenomen bij dieren [SKP Mitoxantrone Sandoz 07 2017].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Cytotoxische geneesmiddelen toegediend binnen de 10 dagen na conceptie geven een alles-of-niets effect. De organogenese start vanaf de 10de dag en is na 8 weken een feit. Toedienen van cytostatica in deze periode verhoogt de kans op misvormingen sterk. Wanneer één cytostaticum wordt toegediend wordt de kans op misvormingen op 7 tot 17% geschat. Deze kans verhoogt met 25% bij combinatietherapie. Vermijden van foliumzuur-antagonisten vermindert de kans op misvormingen met 6%.
Conclusie : chemotherapie is tegenaangewezen gedurende het eerste trimester [Dekrem et al. 2013].
Geen specifieke informatie beschikbaar.