NELARABINEDernière mise à jour : 2024.12.30 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | check III | |
| 3 mois | aucune info | aucune info | ||||
Sur la base du mécanisme d'action, une tératogénicité est suspectée. Des études chez l'animal indiquent des complications pendant la grossesse.
Les données humaines sont trop peu nombreuses pour garantir la sécurité du nourrisson pendant l'allaitement lorsque la mère est traitée par la nélarabine.
Chez l'Homme, l'effet de la nélarabine sur la fertilité n'est pas connu. De par l'action pharmacologique du produit, des effets indésirables sur la fertilité sont possibles [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Les femmes en âge de procréer devront avoir recours à des méthodes efficaces de contraception tout au long du traitement par la nélarabine et pendant au moins trois mois après son arrêt [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Aucune étude destinée à évaluer les effets de la nélarabine sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal. Cependant, aucun effet indésirable n'a été observé au niveau des ovaires des singes recevant de la nélarabine par voie intraveineuse à des doses égales à environ 32 % de la dose administrée à l'Homme adulte, déterminée en mg/m2 pendant 30 jours consécutifs [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Il n’existe qu’une quantité limitée de données concernant l’utilisation de la nélarabine chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu, cependant, un traitement par nélarabine pendant la grossesse conduira probablement à des anomalies et malformations du foetus [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Chez l´animal:Par rapport aux contrôles, la nélarabine a entraîné une incidence accrue de malformations foetales, d'anomalies et de modifications chez les lapins recevant des doses égales à environ 24 % de la dose pour un adulte, déterminée en mg/m2, pendant la période d'organogénèse. Des fentes palatines ont été observées chez les lapins recevant une dose d'environ 2 fois la dose pour un adulte, l'absence de pouces a été observée chez les lapins recevant une dose égale à environ 79 % de la dose pour un adulte tandis que l'absence de vésicule biliaire, des lobes pulmonaires accessoires, des segments du sternum surnuméraires ou fusionnés, un retard de l'ossification ont été observés à toutes les doses. La prise de poids de la mère et du foetus était plus faible chez les lapins recevant une dose d'environ 2 fois celle administrée chez l'Homme adulte [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Aucune donnée sur le passage de la nélarabine ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est disponible [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Le faible poids moléculaire (297) et la faible liaison aux protéines plasmatiques suggèrent que la nélarabine est excrétée avec le lait maternel. La demi-vie plasmatique relativement courte suggère une diminution rapide des concentrations. Les nourrissons exposés à la nélarabine via le lait maternel doivent être surveillés pour l'anémie, la neutropénie, la thrombocytopénie et la leucopénie [Briggs online 12 2024].
Chez l´animal:Chez l’animal, le passage de la nélarabine dans la lait maternel n’a pas été démontré [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| 3 mois | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune anomalie physiologique ou anatomique n'a été observée sur les testicules dans les études animales (singes) avec des doses subthérapeutiques. Une contraception préconceptionnelle est nécessaire avant et après la conception, avec une période d'attente de 3 mois.
Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par la nélarabine. Les hommes dont les partenaires sont enceintes ou susceptibles de l'être doivent utiliser un préservatif pendant le traitement par la nélarabine et au moins trois mois après l'arrêt du traitement [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune étude destinée à évaluer les effets de la nélarabine sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal. Cependant, aucun effet indésirable n'a été observé au niveau des testicules ou des ovaires des singes recevant de la nélarabine par voie intraveineuse à des doses égales à environ 32 % de la dose administrée à l'Homme adulte, déterminée en mg/m2 pendant 30 jours consécutifs [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent utiliser un préservatif pendant le traitement par la nélarabine et au moins trois mois après l'arrêt du traitement [SmPC Atriance 12 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.