POMALIDOMIDELaatste bijwerking : 2019.08.11 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| neen II | neen III | neen III | neen III | neen III | neen III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er is een gebrek aan humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek werd uitgevoerd met supratherapeutische dosissen.
Er is vastgesteld dat pomalidomide een negatieve invloed heeft op de vruchtbaarheid [SKP Imnovid (05 2019)].
In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd pomalidomide aan mannetjes- en vrouwtjesratten toegediend in doseringen van 25, 250 en 1.000 mg/kg/dag. Baarmoederonderzoek op dag 13 na de bevruchting toonde een daling van het gemiddelde aantal levensvatbare embryo's en een stijging van verlies na innesteling, bij alle doseringsniveaus. Daarom was de NOAEL-waarde voor deze waargenomen effecten bij deze laagste geteste dosis < 25 mg/kg/dag (AUC 24u was 39.960 ng•u/ml (nanogram•uur/milliliter) en de blootstelling was 99 maal ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg). Wanneer men behandelde mannetjesratten in dit onderzoek liet paren met onbehandelde vrouwtjesratten waren alle parameters met betrekking tot de baarmoeder vergelijkbaar met de controles. Op basis van deze resultaten werden de waargenomen effecten toegeschreven aan de behandeling van de vrouwtjesratten [SKP Imnovid (05 2019)].
Een teratogeen effect van pomalidomide bij mensen is te verwachten. Als een met pomalidomide behandelde vrouw zwanger wordt, moet de behandeling worden gestopt en moet de patiënt voor beoordeling en advies worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie [SKP Imnovid (05 2019)].
Dierexperimenteel:Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen bij toediening in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd. In toxiciteitsonderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden afwijkingen in de vorm van afwezigheid van de urineblaas, afwezigheid van de schildklier, en fusie en het niet in lijn liggen van lumbale en thoracale wervels (centrale en/of neurale bogen) waargenomen bij alle doseringsniveaus (25, 250 en 1.000 mg/kg/dag) (NVDR : de humane dosis bedraagt 4 mg per dag). Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen [SKP Imnovid (05 2019)].
Pomalidomide passeerde de placenta en werd gedetecteerd in foetaal bloed na toediening aan zwangere konijnen. Bij konijnen veroorzaakte pomalidomide in doseringen van 10 tot 250 mg/kg embryo-foetale ontwikkelingsmisvormingen. Een verhoogd aantal hartafwijkingen werd bij alle doses gezien, met significante verhogingen bij 250 mg/kg/dag. Bij 100 en 250 mg/kg/dag waren er lichte stijgingen van verlies na innesteling en lichte dalingen van het foetale lichaamsgewicht. Bij 250 mg/kg/dag bestonden de foetale misvormingen uit afwijkingen van de poten (kromme en/of gedraaide voor- en/of achterpoten, loszittende of ontbrekende vingers) en daarmee gepaard gaande skeletafwijkingen (nietverbeend metacarpaal, falanx en metacarpaal niet in een lijn, ontbrekende vinger, niet-verbeende falanx, en korte, niet-verbeende of kromme tibia), matige dilatatie van het laterale ventrikel in de hersenen; afwijkende ligging van de rechter arteria subclavia; ontbrekende intermediaire lob in de longen; laagliggende nier; afwijkende levermorfologie; onvolledig of niet verbeend bekken; een verhoogd gemiddeld aantal boventallige thoracale ribben en een verlaagd gemiddeld aantal verbeende tarsalen [SKP Imnovid (05 2019)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen verdere informatie beschikbaar [SKP Imnovid 08 2013]. Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere informatie beschikbaar [SKP Imnovid 08 2013].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of pomalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Imnovid (05 2019)].
Dierexperimenteel:Pomalidomide is, na toediening aan de moeder, gedetecteerd in de melk van zogende ratten [SKP Imnovid (05 2019)].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Beperkte humane gegevens wijzen op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Beperkte humane gegevens wijzen op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Pomalidomide is in menselijk sperma aanwezig [SKP Imnovid (05 2019)].
SKP : Als voorzorgsmaatregel moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen tijdens de hele behandelingsduur, tijdens onderbreking van de dosering en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling een condoom gebruiken als hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast [SKP Imnovid (05 2019)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.