TRIPTORELINE

Triptoreline wordt gebruikt bij de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.

SKP : Vóór de start van de behandeling moeten mogelijk vruchtbare vrouwen zorgvuldig onderzocht worden om zwangerschap uit te sluiten. Niet-hormonale contraceptiemethoden moeten toegepast worden tijdens de behandeling, tot de menses hernemen [SKP Decapeptyl 08 2015].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

NIET VAN TOEPASSING (enige indicatie vruchtbaarheidsstoornissen).

Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van triptoreline bij zwangere vrouwen. Gelijktijdig gebruik van GnRHagonisten gepaard gaat met een theoretisch risico van abortus of foetale afwijkingen. Wanneer triptoreline voor vruchtbaarheidsbehandeling gebruikt wordt, zijn er geen klinische gegevens die wijzen op een oorzakelijk verband tussen triptoreline en daaruitvolgende abnormaliteiten in de ovocytontwikkeling, de zwangerschap of de afloop ervan [SKP Decapeptyl 08 2015].

Dierexperimenteel:

Na subcutane toediening van 10 µg/kg aan ratten op dag 6 tot 15 van de dracht, leidde triptoreline niet tot embryotoxische, teratogene of andere effecten op de ontwikkeling van het nageslacht (F1 generatie) of hun voortplantingsvermogen. Aan een dosis van 100 µg/kg werden een verminderde gewichtstoename van de moeder en een verhoogd aantal resorpties waargenomen [SKP Decapeptyl 08 2015].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 2.5 – 8 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

NIET VAN TOEPASSING (enige indicatie vruchtbaarheidsstoornissen)

De overgang naar de moedermelk is onbekend. Het gebruik tijdens de borstvoeding is gecontra-indiceerd [BCFI].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

In chronische toxiciteitstudies met klinisch relevante doses, induceerde triptoreline macro- en microscopische veranderingen in de voortplantingsorganen van mannelijke ratten, honden en apen, waarschijnlijk een reactie op de onderdrukking van de gonadale functie door de farmacologische werking van de stof. De wijzigingen waren gedeeltelijk reversibel tijdens het herstel [SKP Decapeptyl 08 2015].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.