LIXISENATIDE (retiré du marché depuis le 08 2023)

Une glycémie mal contrôlée au moment de la conception et dans les premières semaines de la grossesse comporte un risque accru de malformations congénitales. Un mauvais contrôle glycémique plus tard dans la grossesse, est associé à un risque accru de macrosomie et de complications pendant l'accouchement et pendant la période périnatale. Une mise au point préalable par un diabétologue s'avère nécessaire. Il est important de ne débuter une grossesse qu'après plusieurs mois de contrôle glycémique strict [CBIP (05 2019)].

RCP : Les femmes diabétiques de type 2 doivent passer à l'insuline avant la conception, étant donné que les autres antidiabétiques sont déconseillés [CBIP (05 2019)].

Des études chez l’animal n’ont pas montré d’effet délétère direct sur la fécondité [RCP Lyxumia (05 2019)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation de Lyxumia chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez l’espèce humaine n’est pas connu [RCP Lyxumia (05 2019)].

Chez l´animal:

Au cours des études sur le développement embryofœtal, des malformations, des retards de croissance, des retards d’ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat à toutes les posologies (pour une exposition 5 fois supérieure à celle de l’homme) et chez le lapin à des doses élevées (pour une exposition 32 fois supérieure à celle de l’homme) de lixisénatide [RCP Lyxumia (05 2019)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Un mauvais contrôle glycémique plus tard dans la grossesse, est associé à un risque accru de macrosomie et de complications pendant l'accouchement et pendant la période périnatale [CBIP (05 2019)].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.

 

Chez l´animal:

La croissance néo-natale a été réduite chez les rats mâles exposés à des doses élevées de lixisénatide en fin de gestation et pendant la lactation, et une légère augmentation de la mortalité des petits a été observée [RCP Lyxumia (05 2019)].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.

 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.

 

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 55
Volume de distribution :1.43 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 3 heures
Pic sérique (mère): 1 - 3.5 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Aucune donnée n’existe sur l’excrétion de Lyxumia dans le lait humain [RCP Lyxumia (05 2019)].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.