OMEPRAZOL

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Dierstudies met het racemisch mengsel omeprazol, gegeven door middel van orale toediening, hadden geen gevolgen voor wat betreft vruchtbaarheid [SKP Omeprazol Teva 05 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Omeprazol is een racemisch mengsel van twee enantiomeren R en S [SKP Omeprazol Teva 05 2017]. Omeprazol gaat door de placentabarrière [Briggs].

Resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (meer dan 1000 blootgestelde gevallen) wijzen er niet op dat er bijwerkingen zijn van omeprazol op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene [SKP Omeprazol Teva 05 2017].

Op basis van een onderzoek (2001) waarin 863 vrouwen werden blootgesteld aan omeprazol tijdens het eerste trimester werd een gecorrigeerde odds ratio berekend van 0,82 (95% BI 0,50-1,34).

Een Deens onderzoek (2010) bij 1800 zwangeren blootgesteld aan omeprzaol tijdens het eerste trimester gaf een gecorrigeerde odds ratio van 1,05 (0,79-1,40) [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

Omeprazol gaat door de placentabarrière bij dieren [Briggs]. In reproductiestudies met ratten en konijnen met resp. 345x en 172x de maximaal aanbevolen dosis bij de mens, werd geen evidentie van teratogeniciteit gezien [Briggs]. Hyperplasie van ECL-cellen in de maag en carcinoiden werden waargenomen in levenslang onderzoek bij ratten behandeld met omeprazol. Deze veranderingen zijn het resultaat van aanhoudende hypergastrinemie als gevolg van zuurinhibitie. Er waren vergelijkbare bevindingen na de behandeling met H2 – receptorantagonisten, protonenpompremmers en na partiele fundectomie. Deze veranderingen zijn dus geen rechtstreeks effect van een individueel werkzaam bestanddeel [SKP Omeprazol Teva 05 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

In dierstudies met het racemisch mengsel konden geen directe of indirecte schadelijke effecten worden aangetoond met betrekking tot de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling [SKP Esomeprazol Teva 05 2017].

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 97
Distributievolume: 0.23 l/kg 
Halfwaardetijd (moeder): 1-1.5 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1.5 uur 
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (laag MG)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Omeprazol Teva 05 2017]. Omeprazol is sterk zuurgevoelig met een halfwaarde-eliminatietijd van 10 minuten bij een pH lager dan 4. Bijna alle omeprazol ingenomen via de melk zal daarom waarschijnlijk, voor absorptie, vernietigd worden in de maag van de zuigeling [Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.