FORMOTEROL fumaraat

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Bij studies bij de voortplanting bij de rat werd geen alteratie van de vruchtbaarheid vastgesteld bij orale inname van dosis to 3mg/kg (ongeveer 1000 maal de dagelijks aanbevolen dosering van 24 mcg bij de mens op basis van mg/m²) [SKP Novolizer Formoterol 10 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van formoterol door de placenta-barrière is onbekend [Briggs]. Na inhalatie wordt de plasmaconcentratie als zeer beperkt verwacht [Hale]. We beschikken over gegevens van 31 zwangerschappen die aan formoterol werden blootgesteld gedurende het eerste trimester. Hiervan eindigden 20 zwangerschappen op tijd met een gezond levend kind, 5 prematuur (31-36 weken), 3 met spontane abortus en 3 met gewild zwangerschapseinde. Bij 16 onder de 25 normale geboorten (20+5 prematuur) liep de behandeling met formoterol nog steeds door op het moment van de bevalling [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

In dierexperimenteel onderzoek heeft formoterol implantatie verliezen evenals verminderde vroege postnatale overleving en verminderd geboortegewicht veroorzaakt. De effecten resulteerden wel na gebruik van aanzienlijk hogere doseringen dan bij klinisch gebruik van formoterol [SKP Novolizer Formoterol 10 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

In dierexperimenteel onderzoek heeft formoterol implantatie verliezen evenals verminderde vroege postnatale overleving en verminderd geboortegewicht veroorzaakt. De effecten resulteerden wel na gebruik van aanzienlijk hogere doseringen dan bij klinisch gebruik van formoterol [SKP Novolizer Formoterol 10 2016].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Net als andere bèta-2-adrenerge agonisten kan formoterol de bevalling remmen door een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder [SKP Novolizer Formoterol 10 2016]. 

Dierexperimenteel:

In dierexperimenteel onderzoek heeft formoterol implantatie verliezen evenals verminderde vroege postnatale overleving en verminderd geboortegewicht veroorzaakt. De effecten resulteerden wel na gebruik van aanzienlijk hogere doseringen dan bij klinisch gebruik van formoterol [SKP Novolizer Formoterol 10 2016].

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 50
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 8 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 10 min.
Overgang in de moedermelk: onbekend, maar verwacht (gezien bij ratten)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of formoterol in de moedermelk overgaat[SKP Novolizer Formoterol 10 2016]. Omwille van de reeds zwakke plasmaconcentratie na inhalatie wordt een eventuele overgang naar de moedermelk als zeer beperkt verwacht [Hale]. 

Dierexperimenteel:

Bij ratten zijn kleine hoeveelheden formoterol teruggevonden in de moedermelk [SKP Novolizer Formoterol 10 2016].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Een enigszins verminderde fertiliteit bij mannelijke ratten werd gezien na hoge systemische blootstelling aan formoterol [SKP Novolizer Formoterol 10 2016].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.