IMIGLUCERASE

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP : Vrouwen die nog geen behandeling hebben gehad, moet geadviseerd worden om te overwegen vóór de conceptie met therapie te beginnen teneinde een optimale gezondheid te bereiken. Bij vrouwen die al met imiglucerase behandeld worden, zou overwogen moeten worden dit tijdens de hele zwangerschap te continueren [SKP Cerezyme inj (09 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De beperkte ervaring die beschikbaar is over de uitkomst van 150 zwangerschappen (hoofdzakelijk gebaseerd op spontane rapportage en literatuuronderzoek), suggereert dat imiglucerase tijdens de zwangerschap voordelen biedt bij het onder controle brengen van de ziekte van Gaucher. Verder werden geen misvormingen bij de foetus als gevolg van de behandeling met imiglucerase aangetoond, hoewel hier weinig statistisch bewijs voor is. In zeldzame gevallen werd het overlijden van de foetus gemeld, hoewel het niet duidelijk is of dit verband hield met het gebruik van imiglucerase of met de onderliggende ziekte van Gaucher [SKP Cerezyme inj (09 2019)].

Bij vrouwen die al met imiglucerase behandeld worden, zou overwogen moeten worden dit tijdens de hele zwangerschap te continueren [SKP Cerezyme inj (09 2019)].

Patiënten die de ziekte van Gaucher hebben en zwanger worden, kunnen tijdens de zwangerschap en het puerperium een periode met een verhoogde activiteit van de ziekte ondervinden. Dit omvat een groter risico op manifestaties van het skelet, exacerbatie van cytopenie, bloedingen en een grotere behoefte aan een transfusie [SKP Cerezyme inj (09 2019)].

Dierexperimenteel:

Er is geen onderzoek bij dieren gedaan ter beoordeling van de effecten van imiglucerase op de dracht en de embryonale en foetale ontwikkeling. Het is niet bekend of imiglucerase de bloed-placenta barrière passeert [SKP Cerezyme inj (09 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Er is geen onderzoek bij dieren gedaan ter beoordeling van de effecten van imiglucerase op de bevalling en de post-natale ontwikkeling [SKP Cerezyme inj (09 2019)].

 

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: 0.09 -0.15 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 3.6 - 10.4 minuten
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of het werkzame bestanddeel van imiglucerase in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het enzym wordt waarschijnlijk wel in het maagdarmstelsel van het kind afgebroken [SKP Cerezyme inj (09 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.