BOSENTANDernière mise à jour : 2023.10.30 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le bosentan est contre-indiqué pendant la grossesse en raison d'une possible tératogénicité. L'expérience en matière d'allaitement est basée sur des rapports de cas.
Avant l’initiation d’un traitement par bosentan chez la femme en âge de procréer, l’absence de grossesse en cours devra être vérifiée, les conseils et informations appropriés pour le choix des méthodes de contraception devront être apportés aux patientes afin que soit mise en route une contraception fiable et adaptée. Patientes et prescripteurs doivent être informés qu’en raison de potentielles interactions pharmacocinétiques, Le bosentan peut rendre inefficace une contraception hormonale. Par conséquent, les femmes en âge de procréer traitées par bosentan ne doivent pas utiliser pour seule contraception la méthode hormonale (incluant les contraceptifs oraux, injectables, implantables ou transdermiques) mais il conviendra de leur recommander d’utiliser une méthode de contraception complémentaire ou d’avoir recours à une autre méthode de contraception fiable. En cas de doute pour le choix du mode de contraception le mieux adapté en fonction de la patiente, l’avis auprès d’un gynécologue est recommandé. Il existe un risque d’échec de la contraception hormonale au cours d’un traitement par bosentan. De plus, la survenue d’une grossesse constitue un facteur aggravant de l’hypertension artérielle pulmonaire. Par conséquent, afin de détecter la survenue d’une grossesse au stade le plus précoce possible, il est recommandé de réaliser un test de grossesse chaque mois pendant le traitement par bosentan [SmPC Tracleer 10 2023 EMA].
Les études de fertilité conduites avec bosentan chez le rat femelle, n’ont montré aucun effet sur l’accouplement ou sur la fertilité à des expositions correspondant à 21 et 43 fois les concentrations thérapeutiques attendues chez l’Homme respectivement ; aucun effet indésirable n’a été rapporté sur le développement de la pré-implantation et de l’implantation de l’embryon [SmPC Tracleer 10 2023 EMA].
Le passage du bosentan à travers la barrière placentaire est inconnu [Briggs]. Il n’existe pas de données fiables sur l’utilisation du bosentan chez la femme enceinte. Le risque n’est toujours pas connu dans la population humaine. Le bosentan est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline. La tératogénicité est un effet de classe des antagonistes des récepteurs de l'endothéline [SmPC Tracleer 10 2023 EMA].
Chez l´animal:Il a été démontré que le bosentan avait un effet tératogène chez le rat à des niveaux de concentration plasmatique supérieurs à 1,5 fois la concentration thérapeutique. Des effets tératogènes tels que des malformations de la tête, de la face et des principaux vaisseaux étaient dose-dépendants. La similitude des malformations observées avec les autres antagonistes des récepteurs de l’ET chez la souris déficiente en ET “endothelin knockout”, indique qu’il s’agit d’un effet de classe. Le développement d’une atrophie des tubes séminifères et une altération de la fertilité ont été liés à l’administration chronique d’antagonistes des récepteurs de l’endothéline chez les rongeurs [SmPC Tracleer 10 2023 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L4
La notice indique des doses pour enfants à partir de 1 an [SmPC Tracleer 10 2023 EMA].
Il existe peu de données sur le transfert par l'allaitement. Sur la base d'un cas, il a été calculé que 0,24% de la dose maternelle passerait au nourrisson. Cette dose est bien inférieure à celle des enfants. Quelques cas sont décrits d'allaitement par des femmes ayant utilisé le bosentan pendant des mois sans complications pour l'enfant [LACTMED].
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il est possible que le bosentan diminue la fertilité chez les hommes.
Dans une étude sur les effets du bosentan sur la fonction testiculaire chez les hommes atteints d'HTAP, 8 patients sur 24 ont montré une réduction de la concentration en spermatozoïdes d'au moins 42 % après 3 ou 6 mois de traitement par le bosentan par rapport à la valeur de départ. Sur la base de ces résultats et des données précliniques, on ne peut exclure que le bosentan puisse avoir un effet néfaste sur la spermatogenèse chez l'homme. Chez les enfants de sexe masculin, un effet à long terme sur la fertilité après un traitement par le bosentan ne peut être exclu [SmPC Tracleer 10 2023 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.