EVOLOCUMABDernière mise à jour : 2023.09.27 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) II | check II | check II | check II | check II | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
L'inhibition de la synthèse du cholestérol peut avoir des effets indésirables sur le fœtus ou le nourrisson, mais les études sur les primates ne suggèrent pas de complications.
Aucune donnée n´est disponible concernant l´effet de l´evolocumab sur la fertilité humaine.
Chez le hamster et le singe cynomolgus à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois, aucun effet sur la fertilité des femelles n´a été observé [SmPC Repatha 09 2023 EMA].
Il n’existe pas de donnée ou il existe des données limitées sur l’utilisation d´évolocumab chez la femme enceinte [SmPC Repatha 09 2023 EMA]. L’évolocumab étant un anticorps IgG1 recombinant, il est susceptible de traverser la barrière placentaire.
Chez l´animal:Aucun effet sur le développement embryofoetal n'a été observé chez les singes cynomolgus à des expositions beaucoup plus élevées que chez les patients recevant 420 mg d'evolocumab une fois par mois [SmPC Repatha 09 2023 EMA].
Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez le singe cynomolgus, à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois, aucun effet sur le développement embryo-foetal ou post-natal (jusqu´à l´âge de 6 mois) n´a été observé [SmPC Repatha 09 2023 EMA].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Voir troisième trimestre.
Observance:Aucune information spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Aucun effet sur le développement postnatal (jusqu'à l'âge de 6 mois) n'a été observé chez les singes cynomolgus à des expositions beaucoup plus élevées que chez les patients recevant 420 mg d'evolocumab une fois par mois [SmPC Repatha 09 2023 EMA][Hale].
L3
On ne sait pas si l’évolocumab est excrété dans le lait maternel. Compte tenu de la faible absorption intestinale, l'absorption par le nourrisson n'est pas attendue [SmPC Repatha 09 2023 EMA][Briggs online 09 2023][Lactmed 09 2023].
En cas d'allaitement pendant le traitement par evolocumab, le nourrisson doit être surveillé en cas de symptômes de rhinopharyngite et de grippe [Briggs online 09 2023].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine [SmPC Repatha 09 2023 EMA].
Chez l´animal:Chez le hamster et le singe cynomolgus à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois, aucun effet sur la fertilité des mâles n´a été observé [SmPC Repatha 09 2023 EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021/2023 online
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500751/
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.