FENOFIBRAAT

Tot nog toe werd geen beïnvloeding van vruchtbaarheid waargenomen bij vrouwen. Seksuele stoornis wordt soms gemeld (> 1/1000 en < 1/100).

In het dieronderzoek naar reproductietoxiciteit met fenofibraat werd geen enkel effect op de vruchtbaarheid waargenomen [SKP Lipanthyl 03 2023].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van fenofibraat door de placenta is onbekend [Briggs]. Een geval van accidentele inname tijdens het eerste trimester werd gemeld, met normale uitkomst en zonder congenitale afwijkingen [Briggs]. 

Fenofibraat wordt ontraden tijdens zwangerschap, omwille van een beperkt cholesterolverlagend effect, bijwerkingen die kunnen optreden bij de moeder gedurende langdurig gebruik en mogelijk stapelen van de substantie bij de foetus. Bij primaire hypercholesterolemie wordt de voorkeur gegeven aan dieetmaatregelen. Indien toch medicatie nodig is zijn andere cholesterolverlagende middelen te verkiezen, waarmee meer ervaring werd opgedaan tijdens zwangerschap [LAREB 09 2023].

Dierexperimenteel:

Bij reproductiestudies gevoerd met ratten en konijnen met een dosis gelijk aan 7-10x de maximaal aanbevolen dosis bij de mens (MADM) bleek fenofibraat embryotoxisch en teratogeen [Briggs][SKP Lipanthyl 03 2023]. Bij 10x de MADM tijdens de organogenese bij ratten werden duidelijk meer congenitale afwijkingen geobserveerd [Briggs].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): > 95
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 22 – 24 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend, maar verwacht
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De overgang naar de humane moedermelk is onbekend, maar verwacht (laag MG) [Briggs][SKP Lipanthyl 03 2023]. Eén bron raadt aan wachttijd van 5 dagen aan na de laatste dosis fenofibraat [LACTMED 09 2023].

NVDR: naar analogie met wat wordt vermeld tijdens zwangerschap, wordt bezafibraat ontraden tijdens borstvoeding. Dieetmaatregelen verdienen de voorkeur bij primaire hypercholesterolemie. Indien toch medicatie nodig is zijn andere cholesterolverlagende middelen te verkiezen, waarmee meer ervaring werd opgedaan.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.