ZOLBETUXIMABDernière mise à jour : 2026.10.01 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check III | check III | check III | check III | check II | |
| aucune info | aucune info | 8 mois | ||||
Les données chez l'humain sont trop limitées pour garantir une utilisation sans risque pendant la grossesse. Les études expérimentales menées chez la souris ne suggèrent pas de tératogénicité.
Le passage du zolbetuximab dans le lait maternel est probablement faible. Il est toutefois recommandé d'observer un délai d'attente de 8 mois.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet du zolbetuximab sur la fertilité. L'effet du zolbetuximab sur la fertilité féminine n'est donc pas connu.
Par mesure de précaution, il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace afin d’éviter toute grossesse pendant le traitement [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
La population étudiée cliniquement ne permet pas de fournir des données fiables, compte tenu de la proportion limitée de femmes en âge de procréer, de la durée de survie limitée des patients et de l’utilisation du zolbetuximab en association avec d’autres médicaments antitumoraux [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Le zolbetuximab est un anticorps monoclonal chimérique (IgG1 souris/humain). Des études non cliniques ont montré que le zolbetuximab se lie de manière sélective à certaines cellules cancéreuses présentant des caractéristiques immunologiques bien définies. Le zolbetuximab épuise ces cellules cancéreuses par le biais d’une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et d’une cytotoxicité dépendante du complément. Il a été démontré que les médicaments cytotoxiques améliorent l’activité du zolbetuximab [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du zolbetuximab chez la femme enceinte. Aucun effet indésirable n’a été observé dans une étude sur la reproduction et le développement chez l’animal, au cours de laquelle du zolbetuximab a été administré par voie intraveineuse à des souris gravides pendant l’organogenèse [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Chez l´animal:Dans une étude sur la toxicité embryo-fœtale, au cours de laquelle du zolbetuximab a été administré à des souris gravides pendant la période d'organogenèse, avec une exposition systémique environ 6,2 fois supérieure à celle observée à la posologie recommandée chez l'humain (600 mg/m²), calculée sur la base de l'ASC, le zolbetuximab a traversé la barrière placentaire. La concentration de zolbetuximab ainsi atteinte dans le sérum fœtal au 18e jour de gestation était supérieure à celle observée dans le sérum maternel au 16e jour de gestation. Le zolbetuximab n’a pas entraîné d’anomalies fœtales externes ou viscérales (malformations ou anomalies) [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne dispose d'aucune donnée concernant la présence du zolbetuximab dans le lait maternel, ses effets sur les nourrissons allaités ou ses effets sur la production de lait. Comme on sait que des anticorps peuvent être excrétés dans le lait maternel et compte tenu du risque d’effets indésirables graves chez un enfant allaité, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par le zolbetuximab [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Le zolbetuximab étant une grande molécule protéique d’un poids moléculaire de 147 000 Da, sa concentration dans le lait maternel est probablement très faible. Il est également susceptible d’être partiellement dégradé dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson et son absorption par celui-ci est probablement minime. Le fabricant recommande d’interrompre l’allaitement pendant le traitement par le zolbetuximab et pendant les 8 mois suivant la dernière dose [LactMed 10 2026].
NDLR : le zolbetuximab est associé à d’autres médicaments antitumoraux.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
À ce jour, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet du zolbetuximab sur la fertilité. L'effet du zolbetuximab sur la fertilité masculine n'est donc pas connu. La population étudiée cliniquement ne permet pas de fournir des données fiables, compte tenu de la taille trop restreinte de cette population, de la durée de survie limitée des patients et de l'utilisation du zolbetuximab en association avec d'autres médicaments antitumoraux [SmPC Vyloy° 10 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible concernant le passage du zolbetuximab dans le sperme. Dans les essais cliniques, le zolbetuximab est associé à d'autres médicaments antitumoraux [RCP Vyloy° 10 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.