NEMOLIZUMABDernière mise à jour : 2026.08.28 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | par voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le némolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG2. L'expérience chez l'humain est insuffisante pour garantir une utilisation sans danger pendant la grossesse. Les études menées sur des animaux indiquent la survenue de complications.
L'exposition et l'absorption par le nourrisson sont vraisemblablement minimes en cas d'allaitement pendant le traitement. Des restrictions s'appliquent toutefois.
Une étude clinique portant sur 373 patients atteints de prurigo nodulaire et traités par némolizumab a été rapportée. Les patients étaient âgés de plus de 18 ans (âge moyen : 55 ans) et 60 % d'entre eux étaient des femmes. Une autre étude portant sur 1 142 patients traités par némolizumab pour une dermatite atopique a également été rapportée. Les patients étaient âgés de plus de 12 ans. Aucune donnée n’est fournie concernant la proportion de patientes. Aucun effet sur la fertilité n’est signalé [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Aucun effet sur les paramètres de fertilité n’a été observé chez des singes de Java sexuellement matures après un traitement sous-cutané de longue durée par le nemolizumab. [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Le némolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG2. Le némolizumab inhibe l’action d’une cytokine naturelle impliquée dans le prurit, l’inflammation, la dérégulation épidermique et la fibrose. Le némolizumab inhibe également la libération de cytokines et de chimiokines pro-inflammatoires [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Les données concernant l'utilisation du némolizumab chez les femmes enceintes sont limitées. [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Chez l´animal:Les résultats des études chez l'animal ne suggèrent pas d'effets nocifs directs ou indirects en termes de toxicité reproductive. Chez un groupe de singes de Java traités toutes les deux semaines avec 25 mg/kg de némolizumab, depuis le début de l'organogenèse jusqu'à la mise bas, une légère augmentation de l'incidence de mortalité des petits a été observée au cours de la période postnatale précoce. L’exposition de la mère, calculée sur la base de l’aire sous la courbe (AUC), était 43 ou 34 fois supérieure à l’exposition observée chez l’homme à la dose maximale recommandée chez les patients atteints respectivement de dermatite atopique ou de prurigo nodulaire. Un lien entre ce résultat et le némolizumab ne peut être exclu [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ignore si le némolizumab est excrété dans le lait maternel. Chez l’être humain, l’excrétion d’anticorps IgG dans le lait a lieu au cours des premiers jours suivant la naissance, puis diminue rapidement pour atteindre de faibles concentrations. Par conséquent, un transfert d’anticorps IgG vers les nouveau-nés par le lait peut se produire au cours des premiers jours. Au cours de cette brève période, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Le némolizumab étant une grosse molécule protéique d’un poids moléculaire d’environ 144 000 Da, sa concentration dans le lait maternel est probablement très faible. Il est également probable qu’il soit partiellement dégradé dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson et que son absorption par celui-ci soit minime. En l’absence de données supplémentaires, le némolizumab doit être utilisé avec prudence pendant l’allaitement, en particulier lors de l’allaitement d’un nouveau-né ou d’un prématuré. En attendant au moins deux semaines après l’accouchement avant de reprendre le traitement, le transfert vers le nourrisson peut être réduit au minimum [LactMed 08 2026].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (oui) II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.
Une étude clinique portant sur 373 patients atteints de prurigo nodulaire et traités par némolizumab a fait l’objet d’un rapport. Les patients étaient âgés de plus de 18 ans (âge moyen de 55 ans et 40 % d’hommes). Des données sont également fournies concernant 1 142 patients traités par le némolizumab pour une dermatite atopique. Les patients étaient âgés de plus de 12 ans. Aucune donnée n’est fournie concernant la proportion d’hommes parmi les patients. Aucun effet sur la fertilité n’est signalé [SmPC Nemluvio 08 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible concernant la transmission par le sperme.
NDLR : d'après des considérations pharmacocinétiques, le risque de transmission par le sperme est minime.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.