rADAMTS13Dernière mise à jour : 2026.07.16 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | par voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le rADAMTS13 est une forme recombinante d’une métalloprotéase endogène à base de zinc destinée à réduire la tendance à la formation de microthrombus. Les données relatives à l’utilisation chez l’humain sont insuffisantes pour se prononcer sur la sécurité d’utilisation pendant la grossesse.
Le caractère humanisé du rADAMTS13 et l'absence de complications observées lors d'études expérimentales non précisées menées sur des animaux constituent des éléments positifs.
Le passage dans le lait maternel est probablement faible, voire nul.
Le rADAMTS13 a été étudié chez une population restreinte de 65 patients âgés de 3 à 58 ans, dont 58,7 % de femmes, parmi lesquelles 74,1 % étaient en âge de procréer. Aucun effet sur la fertilité n’a été signalé [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Il n'existe aucune donnée chez l'homme concernant l'influence du rADAMTS13 sur la fertilité féminine. Les données chez l'animal ne suggèrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des femelles [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
L'rADAMTS13 est une forme recombinante de l'ADAMTS13 endogène. L'ADAMTS13 est une métalloprotéase à zinc présente dans le plasma qui régule l'activité du facteur von Willebrand (vWF) en clivant les multimères de vWF de grande et très grande taille en unités plus petites, réduisant ainsi les propriétés de liaison aux plaquettes du vWF et sa tendance à former des microthrombus. La formation spontanée de microthrombus de vWF-plaquettes, qui entraîne une consommation plaquettaire et une thrombocytopénie chez les patients atteints de cTTP, devrait être réduite, voire éliminée, par l'ADAMTS13 recombinant [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Les données concernant l'utilisation du rADAMTS13 chez les femmes enceintes sont inexistantes ou limitées [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Chez l´animal:Les résultats des études menées chez l'animal ne font pas état d'effets nocifs directs ou indirects en termes de toxicité pour la reproduction. Aucune autre précision n'est fournie concernant l'espèce ou les espèces animales et les conditions dans lesquelles ces études ont été menées [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Un nouveau-né âgé de 36 heures a été traité par ADZYNMA dans le cadre d’un programme d’«usage compassionnel » et aucun problème lié à la sécurité ou à l’immunogénicité n’a été signalé après 2 ans de traitement prophylactique [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On dispose d'informations insuffisantes concernant l'excrétion de la rADAMTS13 dans le lait maternel humain, mais compte tenu de son poids moléculaire élevé, il est peu probable qu'elle soit excrétée dans le lait maternel [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Chez l´animal:On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant l'excrétion du rADAMTS13 dans le lait maternel animal [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
La population étudiée est trop restreinte pour permettre de tirer des conclusions quant à l'influence sur la fertilité.
Le caractère humanisé du rADAMTS13 et l'absence de complications observées lors d'études expérimentales non précisées menées sur des animaux constituent des éléments positifs.
Le rADAMTS13 a été étudié chez une population restreinte de 65 patients âgés de 3 à 58 ans, dont 41,3 % d'hommes [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Il n'existe aucune donnée chez l'homme concernant l'influence du rADAMTS13 sur la fertilité masculine [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Chez l´animal:Les données issues d'études chez l'animal ne font pas état d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles [SmPC Adzynma 07 2026 EMA].
Aucune information spécifique disponible concernant le passage dans le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.