ZILUCOPLANLaatste bijwerking : 2024.12.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding te waarborgen. Gegevens over dierexperimenteel onderzoek blijven vaag.
Het effect van zilucoplan op de vruchtbaarheid bij de mens werd niet beoordeeld [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].
In sommige vruchtbaarheidsonderzoeken en toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij niet-menselijke primaten, werden bevindingen van onduidelijke klinische relevantie waargenomen in vrouwelijke reproductie-organen : In vrouwelijke voortplantingsorganen (vagina, cervix, baarmoeder) werden mononucleaire celinfiltraten met epitheeldegeneratie en cervicale squameuze metaplasie waargenomen [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].
Zulicoplan heeft een een beschermend effect op celmembranen via remming van het complementsysteem [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van zilucoplan bij zwangere vrouwen [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].
NVDR: het is niet duidelijk met welke diersoort(en) het onderzoek werd uitgevoerd.
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of zilucoplan al dan niet in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geabsorbeerd na orale inname door de pasgeborenen/zuigelingen. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].
Er wordt verwacht dat zilucoplan, als peptide, via katabole routes wordt afgebroken tot kleinere peptiden en aminozuren [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA] [LactMed 12 2024].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen gegevens gepubliceerd over beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij de man. De klinische relevantie van mogelijke complicaties gezien in dierexperimenteel onderzoek is niet duidelijk.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In sommige vruchtbaarheidsonderzoeken en toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij niet-menselijke primaten, werden bevindingen van onduidelijke klinische relevantie waargenomen in mannelijke reproductie-organen : in een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke apen werd minimale tot lichte kiemlijndegeneratie/-depletie waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen, maar de ernst nam niet toe met de dosis. Er werd geen impact op spermatogenese waargenomen. De bevindingen bij niet-menselijke primaten zijn van onduidelijke klinische relevantie en sommigen zijn mogelijk gerelateerd aan infecties secundair aan het farmacologisch effect van zilucoplan, maar andere werkingsmechanismen kunnen niet worden uitgesloten [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
[LactMed] : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK597794/
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.