IVOSIDENIBLaatste bijwerking : 2024.10.15 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 1 maanden | geen info | 1 maanden | ||||
Er zijn onvoldoende gegevens om veiligheid tijdens zwangerschap te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten bij borstvoeding.
Er is een wachttijd van 1 maand.
Er zijn geen gegevens over de effecten van ivosidenib op de vruchtbaarheid bij de vrouw. Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren gedaan om het effect van ivosidenib te evalueren [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Er werden ongeveer 200 patiënten (leeftijd 33 tot 83 jaar; 63% vrouwen) behandeld met ivosidenib, waarvan 1/3 in combinatie met azacitidine [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA]. Deze populatie laat niet toe conclusies te trekken wat beïnvloeding van vruchtbaarheid betreft [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met ivosidenib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Ivosidenib kan de systemische concentraties van hormonale anticonceptiemiddelen verlagen en daarom wordt gelijktijdig gebruik van een alternatief anticonceptiemiddel zoals een barrièremethode als anticonceptie aanbevolen [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
In het 28 dagen durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening bij ratten werd bij vrouwtjes bij niet verdragen dosisniveaus van ongeveer 1,7 keer de klinische blootstelling (op basis van gemeten opname) baarmoederatrofie waargenomen die omkeerbaar was na een herstelperiode van 14 dagen [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ivosidenib bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:In onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten traden lagere foetale lichaamsgewichten en vertraagde ossificatie van het skelet op zonder maternale toxiciteit. Bij konijnen werden maternale toxiciteit, spontane abortus, verlaagd foetaal lichaamsgewicht, verhoogd verlies na implantatie, vertraagde ossificatie van het skelet en afwijkende ontwikkeling van ingewanden (kleine milt) waargenomen [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Uit dieronderzoek blijkt dat ivosidenib de placenta passeert en in het plasma van de foetus wordt aangetroffen. Bij ratten en konijnen waren de niveaus zonder schadelijke effecten voor embryofoetale ontwikkeling respectievelijk 0,4 en 1,4 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC) [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of ivosidenib en metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ivosidenib en gedurende minstens 1 maand na de laatste dosis [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
De hoge eiwitplasmabinding zal de overgang beperken, terwijl de lange T1/2 (> 93 uren) accumulatie bevordert [LactMed 10 2024]
Dierexperimenteel:Er is geen dieronderzoek gedaan om de uitscheiding van ivosidenib en metabolieten ervan in de melk te evalueren [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| 1 maanden | 1 maanden | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over beïnvloeding van vruchtbaarheid. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Er moeten voorzorgen worden genomen om passage via sperma te vermijden.
Er is een wachttijd van 1 maand.
Er werden ongeveer 200 patiënten (leeftijd 33 tot 83 jaar; 37% mannen) behandeld met ivosidenib, waarvan 1/3 in combinatie met azacitidine [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA]. Deze populatie laat niet toe conclusies te trekken wat beïnvloeding van vruchtbaarheid betreft.
Dierexperimenteel:Bij mannetjes ratten werd testesdegeneratie waargenomen bij niet verdragen dosisniveaus van ongeveer 1,2 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij dieren die prematuur geëuthanaseerd werden [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met ivosidenib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.