ROPEGINTERFERON alfa-2bLaatste bijwerking : 2024.10.15 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | check II | |
| 2 maanden | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens voor veilig gebruik tijdens zwangerschap en lactatie. Dierexperimenteel onderzoek bij primaten wijst op ernstige complicaties tijdens zwangerschap.
Wanneer gegevens gebruikt worden van niet gepegyleerd interferon zou borstvoeding mogelijk zijn.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ropeginterferon alfa-2b op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ropeginterferon alfa-2b, tenzij anders met de arts is besproken [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
NVDR: de bijsluiter vermeldt geen wachttijd. Met een maximale plasma halfwaardetijd van 10 dagen, en het uitgangspunt dat de plasmaconcentratie 100x lager moet zijn dan de beginconcentratie kan met behulp van de formule
Ct = C0 x e – ke.t
een wachttijd van 67 dagen of minstens 2 maanden kan berekend worden.
Het is aangetoond dat interferon alfa abortief is bij primaten, en er wordt verwacht dat ropeginterferon alfa-2b een vergelijkbaar effect heeft. Effecten op de vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van interferon alfa bij zwangere vrouwen. De bijsluiter maakt melding van 127 klinisch bestudeerde patiënten (53% vrouwen; gemiddelde leeftijd 58 jaar) [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ropeginterferon alfa-2b, tenzij anders met de arts is besproken [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Er zijn geen reproductieve en ontwikkelingsstudies uitgevoerd met ropeginterferon alfa-2b [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of ropeginterferon alfa-2b in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
LACTMED meldt dat er inderdaad geen gegevens zijn over spiegels van gepegyleerd interferon in moedermelk. De spiegels van conventioneel interferon alfa zijn miniem. Bovendien wordt interferon marginaal oraal geabsorbeerd en het is weinig waarschijnlijk dat het penetreert in de bloedcirculatie van de zuigeling. Polyethyleenglycol wordt niet met de moedermelk uitgescheiden. LACTMED besluit dat het weinig waarschijnlijk is om ernstige complicaties te zien bij de zuigeling die borstvoeding krijgt van de moeder die behandeld wordt met ropeginterferon [LACTMED 10 2024].
Dierexperimenteel:Het is niet bekend of de werkzame stof van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in proefdier- of moedermelk [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende gegevens over beïnvloeding van vruchtbaarheid bij de man. Erectiestoornissen en hemospermie worden soms gemeld als ongewenste effecten.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ropeginterferon alfa-2b op de vruchtbaarheid bij mannen [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
Het aantal klinisch bedocumenteerde patiënten (127 waarvan 47% mannelijk) ligt te laag om betrouwbare conclusies te trekken. Bij de ongewenste effecten worden erectiestoornis en hemospermie gemeld (frequentie meer dan 1/1000, minder dan 1/100 patiënten)[SmPC Besremi 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Bij de ongewenste effecten wordt hemospermie gemeld (frequentie meer dan 1/1000, minder dan 1/100 patiënten)[SmPC Besremi 09 2024 EMA].
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.