EFGARTIGIMOD alfaLaatste bijwerking : 2024.03.21 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te garanderen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van efgartigimod alfa op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].
Intraveneuze toediening van efgartigimod alfa in reproductieonderzoeken met ratten en konijnen leidde niet tot nadelige effecten op vruchtbaarheid [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].
Een therapie met efgartigimod alfa leidt tot een daling van de circulerende IgG‑spiegels met inbegrip van de pathogene IgG‑autoantilichamen. Efgartigimod alfa heeft geen invloed op de spiegels van andere immunoglobulinen (IgA, IgD, IgE of IgM) of op de spiegels van albumine. Er zijn geen gegevens over het gebruik van efgartigimod alfa bij zwangere vrouwen. Van antilichamen, met inbegrip van therapeutische monoklonale antilichamen, is bekend dat zij actief door de placenta heen worden getransporteerd (na 30 weken zwangerschap) door binding aan de FcRn [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].
Efgartigimod alfa kan via de moeder op de groeiende foetus worden overgebracht. Omdat efgartigimod alfa naar verwachting het gehalte aan antilichamen (NVDR: IgG) van de moeder zal verlagen en naar verwachting ook de overdracht van antilichamen van de moeder op de foetus zal remmen, wordt afname van de passieve bescherming van de pasgeborene verwacht [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Intraveneuze toediening van efgartigimod alfa in reproductieonderzoeken met ratten en konijnen leidde niet tot nadelige effecten op de zwangerschap en er werden ook geen teratogene effecten waargenomen tot dosisniveaus die overeenkomen met 11‑voudige (ratten) en 56‑voudige (konijnen) blootstelling (AUC) bij de maximaal aanbevolen therapeutische dosis [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er is geen informatie over de aanwezigheid van efgartigimod alfa in de moedermelk, de effecten op het met moedermelk gevoede kind of de effecten op de melkproductie. Het is bekend dat IgG van de moeder aanwezig is in de moedermelk [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].
Anderzijds zal het hoge MG van efgartigimod (54.000 Da) de passage naar de moedermelk sterk hinderen en zal efgartigimod als eiwit afgebroken worden in het maagdarmkanaal van de zuigeling [Lact Med 03 2024].
Dierexperimenteel:Er is geen dieronderzoek verricht naar de overdracht van efgartigimod alfa in melk [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe wordt geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid door efgartigimod alfa gemeld. Dierexperimenteel onderzoek laat geen complicaties zien.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van efgartigimod alfa op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Intraveneuze toediening van efgartigimod alfa in reproductieonderzoeken met ratten en konijnen leidde niet tot nadelige effecten op vruchtbaarheid [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.