FARICIMABLaatste bijwerking : 2023.09.10 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | intravitreaal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Op basis van het werkingsmechanisme zijn stoornissen in de ontwikkeling van de vrucht mogelijk, maar dierexperimenteel onderzoek bij primaten gaf geen complicaties.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie van faricimab [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].
NVDR: meer dan 600 patiënten kregen in klinisch onderzoek tenminste één dosis, maar de leeftijd van de patiënten varieerde tussen 50 en 99 jaar, wat de populatie minder geschikt maakt om besluiten te trekken over vruchtbaarheid.
Er werden geen effecten van faricimab op de voortplantingsorganen of vruchtbaarheid waargenomen in een 6 maanden durend onderzoek met cynomolgus-apen [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van faricimab bij zwangere vrouwen [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].
De maximale vrije plasmaconcentraties van faricimab zijn naar verwachting ongeveer 600 en 6.000 keer lager dan in respectievelijk kamerwater en glasvocht. Daarom zijn systemische farmacodynamische effecten onwaarschijnlijk [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].
Op basis van zijn farmacologische effect moet faricimab echter als mogelijk teratogeen en embryo-/foetotoxisch worden beschouwd [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Bij zwangere cynomolgus-apen hadden intraveneuze injecties van faricimab, resulterend in een serumblootstelling (Cmax) van meer dan 500 keer de maximale blootstelling bij mensen, geen effect op ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit en geen effect op het gewicht of de structuur van de placenta [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].
Tweede trimester:Het hoge moleculair gewicht bemoeilijkt passage door de placenta via passieve diffusie. Vanaf het 2de trimester is passage via actief transport wel mogelijk. Faricimab is een inhibitor van de vasculaire epitheliale groeifactor (VEGF). Op basis van zijn werkingsmechanisme kunnen complicaties bij de zich ontwikkelende foetus niet uitgesloten worden [LAREB 08 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of faricimab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].
Een andere bron beaamt gedeeltelijk deze informatie. Enerzijds heeft faricimab een hoog moleculair gewicht (149.000 Dalton). Dat bemoeilijkt penetratie in de moedermelk. Bovendien zal de gastro-intestinale opname bij de zuigeling beperkt blijven. Anderzijds bevat moedermelk vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Die wordt geremd door faricimab [LACTMED 08 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er werden nog geen meldingen gemaakt van beïnvloeding van vruchtbaarheid, maar de klinisch onderzochte populatie was ouder dan 50 jaar.
NVDR: meer dan 600 patiënten kregen in klinisch onderzoek tenminste één dosis, maar de leeftijd van de patiënten varieerde tussen 50 en 99 jaar, wat de populatie minder geschikt maakt om besluiten te trekken over vruchtbaarheid [SmPC Vabysmo 08 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK578376
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.