TRASTUZUMAB-DERUXTECANLaatste bijwerking : 2023.07.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. De eerste vaststelllngen wijzen op complicaties wanneer trastuziumab deruxtecan aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab-deruxtecan en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis.
Er is met trastuzumab-deruxtecan geen specifiek onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van trastuzumab-deruxtecan bij zwangere vrouwen. Trastuzumab, een HER2-receptorantagonist, kan echter schadelijke effecten hebben op een foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
In postmarketingmeldingen leidde het gebruik van trastuzumab tijdens de zwangerschap tot gevallen van oligohydramnie, wat zich bij enkele gevallen manifesteerde als fatale pulmonale hypoplasie, skeletafwijkingen en neonataal overlijden [SmPC Enhertu 07 2023 EMA]. Ook werd ruim zestig procent van de kinderen te vroeg geboren [LAREB 07 2023].
Dierexperimenteel:Er is met trastuzumab-deruxtecan geen dieronderzoek naar reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd. Op basis van resultaten van dieronderzoek naar de algemene toxiciteit waren trastuzumabderuxtecan en metaboliet DXd toxisch voor snel delende cellen (lymfatische/hematopoëtische organen, darmen of testes) en was DXd genotoxisch, wat duidt op mogelijke embryotoxiciteit en teratogeniciteit [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Gebruik in het derde trimester kan de afweer bij het kind remmen. Vaccinatie van het kind met een levend verzwakt vaccin in de eerste maanden na de geboorte wordt afgeraden [LAREB 07 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
?
Het is niet bekend of trastuzumab-deruxtecan in de moedermelk wordt uitgescheiden. Humaan IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk; de kans op absorptie en ernstige bijwerkingen voor de zuigeling is niet bekend. Daarom mogen vrouwen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met trastuzumab-deruxtecan of gedurende 7 maanden na de laatste dosis [SmPC Enhertu 07 2023 EMA] [LACTMED 07 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Beïnvloeding van de vruchtbaarheid wordt gemeld. Invriezen van sperma wordt aangeraden.
Op basis van resultaten van dieronderzoek naar de algemene toxiciteit kan trastuzumab-deruxtecan een negatieve invloed hebben op de mannelijke voortplantingsfunctie en vruchtbaarheid [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Alvorens met een behandeling te starten, moeten mannelijke patiënten worden geadviseerd om advies in te winnen over de bewaring van sperma. Mannelijke patiënten mogen geen sperma invriezen of doneren gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis trastuzumab deruxtecan [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Het is niet bekend of trastuzumab deruxtecan of de metabolieten ervan in sperma worden teruggevonden [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Alvorens met een behandeling te starten, moeten mannelijke patiënten worden geadviseerd om advies in te winnen over de bewaring van sperma. Mannelijke patiënten mogen geen sperma invriezen of doneren gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis trastuzumab deruxtecan [SmPC Enhertu 07 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564282
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.