LUMASIRANLaatste bijwerking : 2023.07.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Er zijn onvoldoende gegevens over veiligheid tijdens zwangerschap. Dierexeprimenteel onderzoek met supratherapeutische doses wijst op complicaties.
Borstvoeding tijdens de therapie wordt afgeraden.
Er zijn onvoldoende gegevens over de effecten van lumasiran op de vruchtbaarheid bij de mens. In klinisch onderzoek werden enkele tientallen patiënten (minderheid vrouwen) geïncludeerd met een uiteenlopende leeftijd (van 6 tot 61 jaar). Er werden in deze klinische studies geen vaststellingen gedaan over invloed op de vruchtbaarheid [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Lumasiran had geen bijwerkingen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van lumasiran bij zwangere vrouwen [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Dierexperimenteel:In embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen werden skeletale abnormaliteiten waargenomen, maar bij een blootstelling die vele malen hoger lag dan de therapeutische blootstelling bij mensen. De NOAEL’s (No Adverse Effect Level) lagen ongeveer 20 tot 70 keer hoger (op basis van maandelijkse blootstellingen) [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Lumasiran had geen bijwerkingen op de pre- en postnatale ontwikkelingen bij ratten [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
?
Het is niet bekend of lumasiran in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. De bijsluiter vermeldt posologieën voor de leeftijd vanaf 4 maanden [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
In klinisch onderzoek werden enkele tientallen patiënten (meerderheid mannen) geïncludeerd met een uiteenlopende leeftijd (van 6 tot 61 jaar). Er werden in deze klinische studies geen vaststellingen gedaan over invloed op de vruchtbaarheid [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Lumasiran had geen bijwerkingen op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten [SmPC Oxlumo 07 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Het kleine distributievolume en de slechts gedeeltelijke eliminatie via de urine maken penetratie in het sperma minder waarschijnlijk.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.