TIRBANIBULINELaatste bijwerking : 2023.05.02 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | topisch | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens voor veilig gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding. Farmacokinetische gegevens wijzen op een beperkte systemische absorptie. Teratogeniciteit werd aangetoond in dierexperimenteel onderzoek, maar de dieren werden aan supratherapeutische doses blootgesteld.
Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over het effect van tirbanibuline-zalf op de vruchtbaarheid [SmPC Klisyri 03 2023 EMA].
NVDR: de korte behandelingsduur (5 dagen), de éénmalige behandelingskuur en beperkte systemische absorptie zijn factoren die beïnvloeding van de vruchtbaarheid minder waarschijnlijk maken.
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tirbanibuline-zalf bij zwangere vrouwen [SmPC Klisyri 03 2023 EMA] [LAREB 03 2023].
Dierexperimenteel:In embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen traden embryo- en foetale toxiciteit, waaronder foetale misvorming, op bij meervouden van 22 en 65 keer hoger dan de menselijke blootstelling in het farmacokinetisch onderzoek bij menselijk gebruik [SmPC Klisyri 03 2023 EMA].
NVDR: in het onderzoek werden supratherapeutische doses gebruikt, wat de bevindingen minder relevant maakt. Bovendien werd tirbanibuline op een andere wijze toegediend dan lokaal.
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling werden verminderingen in vruchtbaarheid en stijging in embryofoetale letaliteit waargenomen bij de nakomelingen van behandelde vrouwtjes [SmPC Klisyri 03 2023 EMA].
NVDR : in het onderzoek werden supratherapeutische doses gebruikt, wat de bevindingen minder relevant maakt. Bovendien werd tirbanibuline op een andere wijze toegediend dan lokaal.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of tirbanibuline/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden [SmPC Klisyri 03 2023 EMA]. Lage serumconcentraties na topische toediening alsook de 88% eiwitbinding zullen de passage in de moedermelk sterk beperken [LactMed 03 2023]. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Klisyri 03 2023 EMA].
NVDR: de behandeling met tirbanibuline is van korte duur (5 dagen) en éénmalig. Deze feiten dragen bij tot een minimale blootstelling.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen humane gegevens over beïnvloeding van de vruchtbaarheid. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke schadelijke effecten, maar de dieren werden aan doses blootgesteld die 20x de maximale humane dosis overschrijden.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten deden vermindering in testikelgewicht met overeenkomstige daling in spermatelling, verminderde spermamotiliteit, stijging in incidentie van afwijkend sperma en stijging in incidentie van degeneratie van het zaadvormend epitheel, wat werd beschouwd als indicatief voor mannelijke vruchtbaarheidstoxiciteit, zich voor bij meervouden van 58 keer hoger dan de menselijke blootstelling in het farmacokinetisch onderzoek bij maximaal gebruik bij mensen [SmPC Klisyri 03 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
NVDR: een beperkte systemische absorptie maakt overdracht via sperma minder waarschijnlijk.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.