PEGCETACOPLANLaatste bijwerking : 2023.05.02 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens voor veilig gebruik.
Dierexperimenteel onderzoek bij primaten wijst op ernstige complicaties (abortus, doodgeboorte) ondanks beperkte systemische penetratie.
De hoeveelheden pegcetacoplan in moedermelk zijn waarschijnlijk niet relevant voor een farmacologisch effect (cf. onderzoek op primaten).
Er zijn geen gegevens van dieren of mensen beschikbaar over het effect van pegcetacoplan op de vruchtbaarheid [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Het wordt aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptiemethodes gebruiken om een zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met pegcetacoplan en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis pegcetacoplan [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
In toxiciteitsonderzoeken waren er geen microscopische afwijkingen in de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen bij apen [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegcetacoplan bij zwangere vrouwen [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Een behandeling met pegcetacoplan bij drachtige cynomolgusapen bij een subcutane dosis van 28 mg/kg/dag (2,9 maal de steady state Cmax bij mensen) vanaf de dracht tot en met de geboorte leidde tot een statistisch significante toename van abortussen of doodgeboorten. Er werden geen effecten van toxiciteit bij het moederdier of teratogene effecten waargenomen bij voldragen nakomelingen. Bovendien werden er bij gezoogde dieren tot 6 maanden na de geboorte geen effecten op de ontwikkeling waargenomen. Systemische blootstelling aan pegcetacoplan werd vastgesteld bij foetussen van apen die werden behandeld met 28 mg/kg/dag vanaf de periode van organogenese tot en met het tweede trimester, maar de blootstelling was minimaal (minder dan 1%, wat niet farmacologisch significant is) [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of pegcetacoplan in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is niets bekend over de kans op absorptie en schade voor met moedermelk gevoede zuigelingen. Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling van een met moedermelk gevoede zuigeling klinisch relevant is [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Gegevens over dieren duiden op een geringe excretie (minder dan 1%, farmacologisch niet significant) van pegcetacoplan in de melk van apen [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen gegevens over mogelijke beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij de man.
Dierexperimenteel toxiciteitsonderzoek wijst niet op aantasting van de voortplantingsorganen bij primaten.
Er zijn geen gegevens van mensen beschikbaar over het effect van pegcetacoplan op de vruchtbaarheid [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Er zijn geen gegevens van dieren beschikbaar over het effect van pegcetacoplan op de vruchtbaarheid [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
In toxiciteitsonderzoeken waren er geen microscopische afwijkingen in de mannelijke voortplantingsorganen bij apen [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.