CENOBAMAATLaatste bijwerking : 2022.12.19 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek bij drachtige proefdieren gaf enkel complicaties bij toxische doses.
De effecten van cenobamaat op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend. Cenobamaat wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. Vrouwen die zwanger kunnen worden en gelijktijdig orale anticonceptie gebruiken, moeten aanvullende of alternatieve niet-hormonale anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling met cenobamaat en tot vier weken nadat de behandeling is stopgezet [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van cenobamaat bij zwangere vrouwen [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
Dierexperimenteel:Het passeren van cenobamaat door de placenta werd bevestigd door de aanwezigheid van cenobamaat in vruchtwater en in foetaal bloed van drachtige ratten. Cenobamaat toonde geen teratogene effecten bij tweemaal daags oraal toedienen aan vrouwelijke ratten en eenmaal daags aan vrouwelijke konijnen tijdens de periode van organogenese. Toediening van cenobamaat aan drachtige ratten en konijnen resulteerde echter in toegenomen embryofoetale mortaliteit bij dosisniveaus geassocieerd met maternale toxiciteit. Systemische blootstellingen bij de respectieve NOEL's (no observed effect levels) lagen onder de menselijke blootstelling bij de maximale vereiste humane dosis [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of cenobamaat of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
Dierexperimenteel:Het passeren van cenobamaat en de uitscheiding ervan in de moedermelk werd bevestigd door de aanwezigheid van cenobamaat in de melk van zogende ratten [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt geen melding gemaakt van beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij de man in de lijst van de ongewenste effecten.
De effecten van cenobamaat op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
NVDR: in de lijst van de bijwerkingen wordt geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld. Deze lijst is gebaseerd op waarnemingen bij enkele honderden patiënten.
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek zijn onvoldoende vanwege blootstelling onder de klinische niveaus [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.