OZANIMODLaatste bijwerking : 2022.01.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is tegenaangewezen op basis van dierexperimenteel onderzoek en het werkingsmechanisme.
Ozanimod had geen effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid tot ongeveer 150 maal de systemische blootstelling aan het totale actieve geneesmiddel (ozanimod samen met de metabolieten CC112273 en CC1084037) na de maximale humane dosis van 0,92 mg ozanimod [SmPC Zeposia (01 2022) EMA].
SKP : ozanimod is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken. Vóór aanvang van de behandeling van vrouwen die zwanger kunnen worden, moet daarom een negatieve zwangerschapstest zijn verkregen en dient advies te worden verstrekt over het risico voor de foetus. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ozanimod en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling [SmPC Zeposia (01 2022) EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ozanimod bij zwangere vrouwen. Het is bekend dat de receptor die beïnvloed wordt door ozanimod (de sfingosine 1-fosfaatreceptor) betrokken is bij de vorming van de bloedvaten tijdens de embryogenese [SmPC Zeposia (01 2022) EMA].
Dierexperimenteel:De embryofoetale ontwikkeling werd nadelig beïnvloed door maternale behandeling met ozanimod, met lage (ratten) of geen (konijnen) veiligheidsmarges op basis van de vergelijking van de systemische blootstelling aan het totale actieve geneesmiddel. Dit leidde tot embryonale sterfte en teratogeniciteit (gegeneraliseerd oedeem/anasarca en afwijkende positie van de testes bij ratten, afwijkende positie van caudale wervels en afwijkingen van de grote bloedvaten bij konijnen) [SmPC Zeposia (01 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:De pre- en postnatale ontwikkeling werd niet beïnvloed door de toediening van ozanimod tot 5,6 maal de systemische blootstelling aan het totale actieve geneesmiddel na de maximale humane dosis van 0,92 mg ozanimod [SmPC Zeposia (01 2022) EMA]. Deze bevindingen laten geen vaststelling van veiligheid bij de mens toe [NVDR].
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L?
Dierexperimenteel onderzoek laat niet toe de veiligheid bij de mens vast te stellen [NVDR].
Dierexperimenteel:Ozanimod en de metabolieten ervan waren aanwezig in de melk van ratten [SmPC Zeposia (01 2022) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek met supratherapeutische doses gaf geen complicaties, maar laat geen extrapolatie naar humaan gebruik toe [NVDR].
Dierexperimenteel:Ozanimod had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid tot ongeveer 150 maal de systemische blootstelling aan het totale actieve geneesmiddel (ozanimod samen met de metabolieten CC112273 en CC1084037) na de maximale humane dosis van 0,92 mg ozanimod [SmPC Zeposia (01 2022) EMA].
Op basis van het grote distributievolume is penetratie in het sperma niet uitgesloten [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar.