DAROLUTAMIDELaatste bijwerking : 2021.11.03 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| neen I | neen I | neen I | neen I | neen I | neen I | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Darolutamide is enkel aangewezen voor specifieke indicaties bij mannen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van darolutamide op de vruchtbaarheid bij de mens. Gebaseerd op dieronderzoek kan darolutamide de vruchtbaarheid bij mannen met reproductief potentieel aantasten [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
Op basis van het werkingsmechanisme kan darolutamide schade aan de foetus veroorzaken. Blootstelling van de foetus aan een remmer van de androgeenreceptor via spermaoverdracht aan de zwangere vrouw dient te worden vermeden, aangezien dit de ontwikkeling van de foetus kan beïnvloeden [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Er zijn geen onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of darolutamide of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om de uitscheiding van darolutamide of de metabolieten ervan in melk te evalueren [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Op basis van dierexperimenteel onderzoek zijn complicaties niet uit te sluiten. Er moeten voorzorgen genomen worden.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van darolutamide op de vruchtbaarheid bij de mens. Gebaseerd op dieronderzoek kan darolutamide de vruchtbaarheid bij mannen met reproductief potentieel aantasten [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
SKP : Als de patiënt geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden, dient gedurende 1 week na afloop van de behandeling met darolutamide een zeer effectieve anticonceptiemethode/condoom te worden gebruikt [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd. De vruchtbaarheid van de man zal echter waarschijnlijk worden aangetast op basis van de bevindingen in onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, die overeenkomen met de farmacologische activiteit van darolutamide [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
Het is niet bekend of darolutamide of de metabolieten ervan in sperma aanwezig zijn. Als de patiënt geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden, dient tijdens de behandeling met darolutamide een condoom te worden gebruikt [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC Nubeqa (10 2021) EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.