ENTRECTINIBLaatste bijwerking : 2021.11.03 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke complicaties.
Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten voor aanvang van de behandeling met entrectinib onder medisch toezicht een zwangerschapstest laten doen [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
SKP : Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 weken na de laatste dosis entrectinib [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
SKP : Op dit moment is het niet bekend of entrectinib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen. Daarom moet aan vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken worden geadviseerd om ook een barrièremethode te gebruiken [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Er zijn geen gerichte vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van entrectinib te bepalen. Bij toxicologische onderzoeken bij ratten en honden met herhaalde doseringen werden geen bijwerkingen van entrectinib op vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen bij blootstellingsniveaus van, respectievelijk, circa 2,4 keer en circa 0,6 keer het blootstellingsniveau voor mensen op basis van de AUC (Area under the curve) bij gebruik van de aanbevolen dosering voor mensen [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van entrectinib bij zwangere vrouwen. Op basis van dieronderzoek en het werkingsmechanisme kan entrectinib foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Bij een onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten werden maternale toxiciteit (verminderde toename van het lichaamsgewicht en verminderde voedselinname) en foetale misvormingen (met inbegrip van sluitingsdefecten en misvormingen van ruggenwervels en ribben) waargenomen bij gebruik van entrectinib in een dosering van 200 mg/kg/dag, overeenkomend met ongeveer 2 keer het blootstellingsniveau voor mensen op basis van de AUC bij gebruik van de aanbevolen dosering [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of entrectinib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
SKP : Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met entrectinib [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er moeten bepaalde voorzorgen worden bij gebruik door de man.
Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis entrectinib [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Er zijn geen gerichte vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van entrectinib te bepalen. Bij toxicologische onderzoeken bij ratten en honden met herhaalde doseringen werden geen bijwerkingen van entrectinib op mannelijke voortplantingsorganen waargenomen bij blootstellingsniveaus van, respectievelijk, circa 2,4 keer en circa 0,6 keer het blootstellingsniveau voor mensen op basis van de opgenomen hoeveelheid geneesmiddel AUC bij gebruik van de aanbevolen dosering voor mensen [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Penetratie in sperma kan niet worden uitgesloten [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.