OFATUMUMABLaatste bijwerking : 2021.10.06 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Voor borstvoeding moeten bepaalde voorzorgen in acht genomen worden.
Er zijn geen gegevens over het effect van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van parameters van de vrouwelijke vruchtbaarheid beoordeeld bij apen [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ofatumumab bij zwangere vrouwen. Op basis van bevindingen uit onderzoek bij dieren passeert ofatumumab mogelijk de placenta en veroorzaakt het mogelijk B-celdepletie bij de foetus [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Voorbijgaande perifere B-celdepletie en lymfocytopenie zijn gemeld bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan andere anti-CD20-antilichamen. De potentiële duur van B-celdepletie bij zuigelingen blootgesteld aan ofatumumab in utero en de impact van B-celdepletie op de veiligheid en werkzaamheid van vaccins zijn onbekend [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Na intraveneuze toediening van ofatumumab aan drachtige apen werd geen teratogeniciteit waargenomen tijdens de organogenese [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Ofatumumab werd aangetroffen in het bloed van de foetussen en zuigelingen, wat passage door de placenta en postnataal aanhoudende blootstelling van de foetus aan ofatumumab bevestigt (lange halfwaardetijd van het monoklonale antilichaam). Blootstelling aan ofatumumab tijdens de dracht leidde tot de verwachte depletie van CD20+-B-cellen bij het moederdier en haar foetussen en zuigelingen, in combinatie met een verminderd miltgewicht (zonder histologisch correlaat) bij foetussen en een verminderde humorale immuunrespons op keyhole-limpet-hemocyanine (KLH) bij zuigelingen bij hoge doseringen [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Zie derde trimester.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Zie derde trimester.
L4
Het gebruik van ofatumumab bij vrouwen tijdens de borstvoeding is niet onderzocht. Het is niet bekend of ofatumumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij de mens vindt uitscheiding van IgG-antilichamen in de melk plaats tijdens de eerste dagen na de geboorte, maar snel daarna neemt dit af tot lage concentraties. Derhalve kan tijdens deze korte periode een risico voor het zogend kind niet worden uitgesloten. Daarna kan ofatumumab worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Indien de patiënt tot aan de laatste zwangerschapsmaanden werd behandeld met ofatumumab, kan de borstvoeding echter onmiddellijk na de geboorte worden gestart [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Het is niet duidelijk wat gebeurt bij therapeutische toepassing. De eerste doses worden wekelijks toegediend, daarna maandelijks. Op basis van de eliminatie halfwaardetijd (T1/2) is het moeilijk de invloed op de zuigeling in te schatten [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Het is niet bekend of inclisiran een invloed heeft op de vruchtbaarheid.
In dierexperimenteel onderzoek kon geen invloed vastgesteld worden.
Er zijn geen gegevens over het effect van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van parameters van de mannelijke vruchtbaarheid beoordeeld bij apen [SmPC Kesimpta (09 2021) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Het kleine distributievolume laat vermoeden dat de penetratie in organen miniem is [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.