SONIDEGIBLaatste bijwerking : 2021.09.21 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Zwangerschap en borstvoeding zijn contraindicaties. Er worden uitgebreide veiligheidsinstructies gegeven.
Resultaten van dieronderzoek bij ratten en honden duiden erop dat behandeling met sonidegib irreversibel schadelijk kan zijn voor de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid. Daarnaast is amenorroe bij vrouwen die zwanger kunnen worden waargenomen in klinische onderzoeken [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
SKP : Voordat de behandeling met sonidegib wordt gestart, moeten strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Bij lage blootstelling is er sprake van verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van sonidegib bij zwangere vrouwen. De bijsluiter geeft uitgebreide waarschuwingen om zwangerschap te vermijden.
Sonidegib is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van sonidegib. Een vrouw die zwanger kan worden moet begrijpen dat:
• sonidegib een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind;
• zij sonidegib niet moet innemen als ze zwanger is of van plan is om zwanger te worden;
• zij een negatieve zwangerschapstest moet hebben, uitgevoerd door een professionele zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van de behandeling met sonidegib;
• zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, zelfs als zij niet meer menstrueert;
• zij niet zwanger mag worden tijdens de behandeling met sonidegib en gedurende 20 maanden na de laatste dosis;
• zij zich aan betrouwbare anticonceptiemaatregelen moet kunnen houden;
• zij gebruik moet maken van 2 methoden van aanbevolen anticonceptie terwijl zij wordt behandeld met sonidegib, tenzij zij zich volledig onthoudt van geslachtsgemeenschap (abstinentie);
• zij haar professionele zorgverlener moet inlichten als zich tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden na de laatste dosis het volgende voordoet: o als zij zwanger wordt of om welke reden dan ook denkt dat zij mogelijk zwanger is,
o als haar verwachte menstruatie uitblijft,
o als zij stopt met het gebruik van anticonceptie, tenzij zij zich volledig onthoudt van geslachtsgemeenschap (abstinentie),
o als zij van anticonceptiemethode moet veranderen;
[SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Sonidegib bleek foetotoxisch te zijn bij konijnen, zoals blijkt uit abortus en/of volledige resorptie van foetussen. Daarnaast is sonidegib teratogeen, wat resulteert in ernstige misvormingen bij zeer lage blootstelling. De teratogene effecten bestonden uit misvormingen van wervels, distale ledematen en vingers, ernstige craniofaciale misvormingen en andere ernstige gebreken in de middellijn. Foetotoxiciteit bij konijnen werd ook gezien bij zeer lage blootstelling van het moederdier [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of sonidegib in de moedermelk wordt uitgescheiden [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
SKP : Vanwege de mogelijk ernstige bijwerkingen, zoals ernstige ontwikkelingsafwijkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen door sonidegib, mogen moeten vrouwen geen borstvoeding geven terwijl zij worden behandeld met sonidegib en tot 20 maanden na het stoppen van de behandeling [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Het effect op vruchtbaarheid is niet gekend bij de man. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties. Toch worden uitgebreide veiligheidsinstructies gegeven, vooral tijdens zwangerschap.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bij mannelijke ratten die aan ongeveer een 2-voudige klinische dosis sonidegib werden blootgesteld, werd de mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Het is niet bekend of sonidegib terechtkomt in het sperma. Op basis van het grote distributievolume mag worden aangenomen dat het geneesmiddel zich verspreidt over het gehele lichaam.
De bijsluiter geeft uitgebreide veiligheidsinstructies.
Sonidegib kan in het sperma terechtkomen. Om potentiële foetale blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
• sonidegib een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft met een zwangere vrouw;
• hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken;
• hij zijn professionele zorgverlener moet inlichten als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij wordt behandeld met sonidegib of gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
[SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na het stoppen van de behandeling met sonidegib [SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
[SmPC Odomzo (09 2021) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.