SARS-COV-2 mRNA vaccinLaatste bijwerking : 2023.04.14 |
|||||||||
| Synoniem: | COVID-19 vaccin mRNA | ||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) I | (ja) I | (ja) I | (ja) I | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Een infectie met SARS-CoV-2 tijdens zwangerschap kan ernstige gevolgen hebben en moet vermeden worden
Mogelijke schadelijke gevolgen van vaccinatie met SARS-COV-2 mRNA vaccins worden nauwgezet opgevolgd. Tot nog toe is er geen evidentie voor een verhoogde incidentie van complicaties. Er is enige evidentie voor het doorgeven van immunoglobulines via de moedermelk na vaccinatie.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op problemen.
In systematische review en meta-analyse werden 29 studies geïncludeerd in verband met mogelijke invloed van COVID mRNA vaccinatie op de vruchtbaarheid. Er was geen verschil tussen gevaccineerde en niet gevaccineerde vrouwen wat het aantal zwangerschappen betrof. Er waren geen significante verschillen in de concentraties van testosteron, FSH en LH pre- en postvaccinatie [Zaçe et al. 2022].
Andere vaccins, zoals de geïnactiveerde vaccins, laten eveneens geen nadelige gevolgen voor de vruchtbaarheid zien [LAREB 12 2021].
Bij ratten kon geen invloed om de vruchtbaarheid vastgesteld worden na het toedienen van 4x de humane dosis aan vrouwelijke ratten [SKP Comirnaty vacc 10 2022] [SKP Comirnaty Omicron vacc 10 2022].
De Hoge Gezondheidsraad beveelt vaccinatie met mRNA vaccins (Pfizer en Moderna) aan tegen COVID-19 bij alle zwangere vrouwen die nog niet gevaccineerd zijn, ongeacht hun leeftijd en zwangerschapstrimester. De Hoge Gezondheidsraad benadrukt verder dat co-morbiditeit een bijkomend argument is om vaccinatie van zwangere vrouwen aan te bevelen. Als co-morbiditeit worden genoemd: verhoogde BMI vóór de zwangerschap, hypertensie en diabetes [Advies 9622, 2021, geciteerd in de Folia Pharmacotherapeutica 03 2023].
Eind 2021 waren in de VS meer dan 168.000 zwangere vrouwen in de reguliere programma’s gevaccineerd met Pfizer of Moderna. Van deze vrouwen zijn er meer dan 5100 in het zwangerschapsregister van V-safe opgenomen. De voorlopige analyse van ongeveer 4000 zwangerschappen met ruim 700 geboortes laat geen aanwijzingen zien voor nadelige gevolgen voor de zwangerschap of het kind. In een verdere analyse van ruim 2200 zwangerschappen in V-safe waarbij vóór de zwangerschap (vanaf 30 dagen voor de eerste dag van de laatste menstruatie) of in de eerste 20 weken van de zwangerschap minstens één mRNA vaccinatie werd toegediend en waarbij minstens 6 weken zwangerschap bereikt was, werd geen verhoogd risico op een spontane miskraam gezien [LAREB 12 2021].
Verschillende studies zagen geen verhoogd risico op een miskraam bij in totaal ruim 3.600 zwangere vrouwen die in het eerste trimester het Pfizer of Moderna vaccin kregen. Een meta-analyse zag onder 15.684 blootgestelde en 108.249 niet-blootgestelde zwangerschappen geen effect van de vaccinatie op de kans op een miskraam. De meeste van deze vrouwen kregen het Pfizer of Moderna vaccin [LAREB 04 2023].
Een Canadese studie gepubliceerd in 2022 bevestigt de hierboven vermelde resultaten. Het gaat over een observationele studie waarin geen nadelige effecten voor de zwangerschap en voor het kind konden aangetoond worden. Tijdens de onderzoeksperiode (1/5/21 tot 31/12/21) waren er 85 162 bevallingen waarbij 43 099 vrouwen (50,6 %) minstens één dosis van een mRNA-vaccin tegen COVID-19 toegediend kregen tijdens de zwangerschap. Van de gevaccineerde vrouwen kregen 34 526 vrouwen (80,1 %) Comirnaty® (monovalent Pfizer-vaccin) en 8 453 vrouwen (19,6 %) Spikevax® (monovalent Moderna-vaccin). Minder dan 1 % kreeg een niet mRNA-vaccin.Als mogelijke beperking moet worden vermeld dat een minderheid van de patiënten gevaccineerd werd tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (12,1%) [Folia Pharmacotherapeutica 04 2023].
De Nederlandse multidisciplinaire werkgroep "COVID-19 en zwangerschap" en de Hoge Gezondheidsraad geven volgende adviezen [LAREB 04 2023][HGR geciteerd in Folia Pharmacotherapeutica 04 2023] :
- Vaccinatie van alle zwangere vrouwen die nog nooit gevaccineerd zijn : een volledige primovaccinatie.
- Een boostervaccinatie aan zwangere vrouwen wanneer het laatste mRNA-vaccin minimaal zes maanden geleden is toegediend (korter interval na een ander soort vaccin). De boostervaccinatie kan ongeacht de termijn van de zwangerschap worden toegediend.
- Voor zwangere vrouwen die twee boosters ontvangen hebben is geen bijkomende booster dosis nodig.
- Vrouwen die ondanks vaccinatie een COVID-19-infectie hebben doorgemaakt, dienen 6 maanden te wachten met hun boostervaccinatie.
Dierexperimenteel:Dierexperimenteel onderzoek werd uitgevoerd bij ratten. Intramusculaire toediening van 4 volwaardige humane doses leidde tot aantoonbare titers van SARS-CoV-2 antilichamen, zowel in de moederdieren, de foeti als de pups. De antilichamen bleven aanwezig in moederdieren en hun jongen tot 21 dagen na het werpen. Paring gebeurde op de 21 ste dag na begin van de injecties. Er werden geen ernstige afwijkingen of complicaties gezien moederdieren en pups [SKP Comirnaty vacc 10 2022] [SKP Comirnaty Omicron vacc 10 2022].
Tweede trimester:Zie ook eerste trimester.
De bevindingen gemeld in het eerste trimester zijn vergelijkbaar voor vaccinatie in elke zwangerschapstrimester. Gevaccineerde vrouwen vertoonden geen hoger risico op vroeggeboortes ten opzichte van niet gevaccineerde vrouwen (6,5% vs. 6,9%), laag geboortegewicht (9,1% vs. 9,2%) of doodgeboorte (0,25% vs. 0,44%) [Folia Pharmacotherapeutica 04 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie ook eerste en tweede trimester.
Het advies aan alle zwangere vrouwen is om zich te laten vaccineren. De zwangerschap zelf geeft namelijk een verhoogd risico op een ernstiger beloop van COVID-19, zeker in het derde trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Pups van ratten werden opgevolgd tot 21 dagen na geboorte. Er werden geen complicaties gezien [SKP Comirnaty vacc 10 2022][SKP Comirnaty Omicron vacc 10 2022].
L?
De Nederlandse multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en zwangerschap is van mening dat (booster)vaccinatie kan plaatsvinden bij vrouwen die borstvoeding geven [LAREB 04 2023].
Onderzoek bij 84 vrouwen en 504 bij hen genomen melkstalen wijst op een passage van IgA en IgG via de moedermelk na volledige vaccinatie met het Pfizer comirnaty vaccin (3 weken tussentijd tussen beide injecties). Bij 62 % van de patiënten was er na 2 weken al meer dan 0,8 U/ml aanwezig, wat als een positief antwoord wordt beschouwd. Na 4 weken steeg het aantal positef reagerende patiënten tot 86 %. De concentraties bleven voldoende hoog bij 66 % van de patiënten na 6 weken, al zette zich een dalende trend in vanaf de 4 de week. IgG concentraties stegen pas na de 2 de injectie, met voldoende hoge concentraties bij 92% van de patiënten. Na 6 weken was bij 97% van de patiënten de IgG concentratie voldoende gestegen. Er werden bij 56 % en bij 62 % van de patiënten ongewenste effecten gerapporteerd, respectievelijk na de 1 ste en de 2 de dosis. Vier zuigelingen maakten koorts met hoesten en congestie. Eén van hen moest verder opgevolgd worden [Perl et al. 2021].
Vaccinatie kan gebeuren tijdens het geven van borstvoeding, zeker in aanwezigheid van onderliggende risicofactoren voor ernstige COVID-19 bij de vrouw, of bij een groot besmettingsrisico.
De Wereldgezondheidsorganisatie stelt ook dat na de vaccinatie de borstvoeding niet moet onderbroken worden [BCFI].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Beperkte humane gegevens wijzen niet op complicaties.
Een studie met 58 mannen toonde geen invloed van mRNA vaccinatie op het aantal spermatozoïden in het ejaculaat en de kwaliteit van sperma [Karavani et al. 2022].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SKP
BCFI Goed om weten 1 februari 2021
Folia Pharmacotherapeutica maart 2023: https://www.bcfi.be/nl/articles/4036?folia=4031
Karavani G, Chill HH,·Meirman C, et al. Sperm quality is not affected by the BNT162b2 mRNA SARS‑CoV‑2 vaccine: results of a 6–14 months follow‑up. Journal of Assisted Reproduction and Genetics 2022; 39: 2249–2254
[LAREB] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Perl SH, Uzan-Yulzari A, Klainer H, et al. SARS-CoV-2–Specific Antibodies in Breast Milk After COVID-Vaccination of BreastfeedingWomen. JAMA Published online 2021; April 12: E1-E2.
Zaçe D, La Gatta E, Petrella L, Di Pietro ML. The impact of COVID-19 vaccines on fertility-A systematic review and meta-analysis. Vaccine 2022; 40: 6023–6034
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Uit studies uitgevoerd in de periode 2019-2021 blijkt dat een infectie met SARS-Cov-2 tijdens zwangerschap geassocieerd is met een verhoogd risico op ziekenhuisopname, opname op intensieve zorgen en sterfte bij de zwangere vrouw, vooral bij infectie in het derde trimester. De kans op zwangerschapsvergiftiging vergroot, evenals vroeggeboorte, intra-uteriene groeivertraging en doodgeboorte. Een studie uitgevoerd in de periode november 2021 tot en met juni 2022 toonde aan datbij de circulatie van de minder ziekmakende omicron-varianten een infectie met SARS-CoV-2 tijdens zwangerschap geassocieerd was met een verhoogd risico op ernstige maternale morbiditeit en mortaliteit, vooral bij optreden van symptomen en bij niet gevaccineerde vrouwen [Folia Pharmacotherapeutica 04 2023].