VORETIGENE NEPARVOVECDernière mise à jour : 2021.05.27 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie sous rétinienne | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité. Chez environ la moitié des patients, des taux faibles ont été détectés dans des prélèvements sériques. Un nombre limité d'études chez l'animal ne montre pas de complications.
Aucune donnée clinique sur l’effet du médicament sur la fertilité n’est disponible [RCP Luxturna inj 11 2018].
Les effets sur la fertilité féminine n’ont pas été évalués dans les études animales [RCP Luxturna inj 11 2018].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de voretigene neparvovec chez la femme enceinte [RCP Luxturna inj 11 2018].
Des séquences d’ADN du vecteur ont été détectées dans le sérum chez 3 des 29 (10%) sujets, dont deux ayant des prélèvements de larmes positifs, et seulement jusqu'au jour 3 après chaque injection. D’une manière générale, des taux faibles et transitoires d’ADN du vecteur ont été détectés dans les larmes et dans quelques prélèvements sériques chez 14 des 29 (48%) sujets de l’étude de Phase 3 [RCP Luxturna inj 11 2018].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction [RCP Luxturna inj 11 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Voretigene neparvovec n’a pas été étudié chez les femmes qui allaitent. L’excrétion du voretigene neparvovec dans le lait maternel n’est pas connue. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu [RCP Luxturna inj 11 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée humaine ou animale n'est disponible.
Aucune donnée clinique sur l’effet du médicament sur la fertilité n’est disponible [RCP Luxturna inj 11 2018].
Chez l´animal:Les effets sur la fertilité masculine n’ont pas été évalués dans les études animales [RCP Luxturna inj 11 2018].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.