PATISIRAN

Er zijn geen gegevens over de effecten van patisiran op de menselijke vruchtbaarheid [SKP Onpattro inj (12 2019)].

SKP : Als een vrouw van plan is om zwanger te worden, dient het gebruik van patisiran en vitamine A-suppletie te worden gestaakt en dienen de serumconcentraties van vitamine A te worden gecontroleerd en naar de normale waarden te zijn teruggekeerd voordat de vrouw kan proberen zwanger te raken [SKP Onpattro inj (12 2019)].

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met patisiran effectieve anticonceptie gebruiken [SKP Onpattro inj (12 2019)].

In dierstudies werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vastgesteld [SKP Onpattro inj (12 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over het gebruik van patisiran bij zwangere vrouwen. Behandeling met patisiran verlaagt de serumconcentraties van vitamine A. Zowel te hoge als te lage vitamine A-niveaus kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op foetale misvorming. Als voorzorgsmaatregel dient vroeg in de zwangerschap een meting van het vitamine A-niveau en het schildklierstimulerend hormoon (TSH) van de moeder te worden verkregen. In geval van een ongeplande zwangerschap dient de foetus nauwlettend gecontroleerd te worden, met name gedurende het eerste trimester [SKP Onpattro inj (12 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): < 2.1 (in vitro)
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 1.4 - 5 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of Onpattro in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Onpattro inj (12 2019)].

Dierexperimenteel:

Beschikbare toxicologische gegevens bij dieren hebben de uitscheiding van kleine hoeveelheden van de lipide componenten Dlin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG in melk aangetoond [SKP Onpattro inj (12 2019)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.