DURVALUMABDernière mise à jour : 2024.10.15 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | check II | |
| 3 mois | aucune info | 3 mois | ||||
En raison du mécanisme d'action, l'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée. Les quantités transférées à l'enfant par le biais de l'allaitement sont probablement faibles. Néanmoins, les sources recommandent un délai d'attente (3 mois).
Aucun impact sur la fertilité chez l'homme n'a été rapporté à ce jour.
La notice indique que les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par durvalumab et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de durvalumab [SmPC Imfinzi 09 2024 EMA].
Gougis et al (2024) ont mené une étude de cohorte rétrospective sur les risques associés aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, en utilisant Vigibase, une base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Moins de complications sont survenues chez les patientes enceintes traitées par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (n=91) par rapport aux patientes enceintes pour lesquelles d'autres agents antitumoraux ont été utilisés (n=3467) : risque relatif 0,44 (intervalle de confiance à 95 % 0,21-0,91). Il s'agissait d'un retard de croissance utérine, d'une pré-éclampsie et d'une hypertension gestationnelle. Les auteurs ne précisent pas à quelle période de la grossesse les médicaments ont été utilisés (Gougis et al. 2024).
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du durvalumab chez les femmes enceintes. Sur la base de son mécanisme d'action, le durvalumab peut affecter le maintien de la grossesse et, dans des modèles de grossesse allogénique chez la souris, il a été démontré que la perturbation de la signalisation PD-L1 (Programmed Death Ligand 1) entraîne une augmentation des pertes fœtales. Lorsque le durvalumab est administré à une femme enceinte, le médicament peut nuire au fœtus et son utilisation est donc déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles d'être enceintes qui n'utilisent pas de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose ]SmPC Imfinzi 09 2024 EMA][Briggs online 09 2024].
Chez l´animal:Le passage placentaire du durvalumab a été confirmé dans les études réalisées sur les animaux. Sur la base de son mécanisme d’action, le durvalumab peut potentiellement impacter l’évolution de la grossesse. Dans un modèle murin allogénique de grossesse, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 a conduit à une augmentation des pertes fœtales. Les études chez l’animal sur le durvalumab n’ont pas révélé de reprotoxicité [SmPC Imfinzi 09 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Le durbalumab est une grosse molécule (146 000 Dalton) et ne pénètre probablement que de façon limitée dans le lait maternel. Il est également partiellement détruit dans le tractus gastro-intestinal. Néanmoins, le fabricant recommande un délai d'attente de 3 mois [LACTMED 09 2024].
Chez l´animal:Les données toxicologiques disponibles chez les singes cynomolgus ont montré de faibles taux de durvalumab dans le lait maternel au 28ème jour après la naissance [SmPC Imfinzi 09 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Jusqu'à présent, aucune influence sur la fertilité n'a été signalée.
Jusqu'à présent, la fertilité n'est pas signalée.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021 Online
Gougis P, et al. Immune Checkpoint Inhibitor Use During Pregnancy and Outcomes in Pregnant Individuals and Newborns. JAMA Network Open. 2024; 7(4): e245625. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.5625
LactMed : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500911/
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.