LUMACAFTORLaatste bijwerking : 2021.06.23 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Humane gegevens ontbreken om veilig gebruik tijdens zwangerschap te waarborgen. Behandeling van cystische fibrose mag niet onderbroken worden tijdens zwangerschap.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Lumacaftor had geen effecten op vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij vrouwelijke ratten [SKP Orkambi 11 2015].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij zwangere vrouwen [SKP Orkambi 11 2015].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek met lumacaftor duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft ontwikkelings- en reproductietoxiciteit [SKP Orkambi 11 2015].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of lumacaftor en de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden [SKP Orkambi 11 2015].
Dierexperimenteel:Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat lumacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten worden uitgescheiden [SKP Orkambi 11 2015].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Lumacaftor had geen effecten op vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke ratten [SKP Orkambi 11 2015].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.