ELIGLUSTATLaatste bijwerking : 2019.11.24 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eliglustat bij zwangere vrouwen [SKP Cerdelga co 01 2015].
Dierexperimenteel:Placentale transfer van eliglustat en de metabolieten ervan is aangetoond bij ratten. Twee en 24 uur na de dosis werd respectievelijk 0,034% en 0,013% van de aangegeven dosis gedetecteerd in foetusweefsel. Bij toxische doses bij moederratten, vertoonden de foetussen een hogere incidentie van gedilateerde hersenventrikels, een abnormaal aantal ribben of lendenwervels, en waren veel botten onvoldoende geossificeerd. De embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd niet aangetast tot de klinisch relevante blootstelling (op basis van AUC) [SKP Cerdelga co 01 2015].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of eliglustat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/kinderen tot 1 jaar kan niet worden uitgesloten [SKP Cerdelga co 01 2015].
Dierexperimenteel:Uit een lactatieonderzoek bij ratten bleek dat 0,23% van de aangegeven dosis gedurende 24 uur na de dosis op de jongen werd overgedragen. Dat wijst erop dat eliglustat en/of de aanverwante materialen ervan in de melk worden uitgescheiden [SKP Cerdelga co 01 2015].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Er werden effecten op de testes en een omkeerbare remming van de spermatogenese waargenomen bij ratten. Het is niet bekend of deze bevindingen relevant zijn voor de mens [SKP Cerdelga co 01 2015].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.