DEXRAZOXAN

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP : Aangezien dexrazoxaan een mutagene werking heeft en gebruikt wordt in combinatie met anthracyclines waarvan bekend is dat ze cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen bezitten, dienen zowel seksueel actieve mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd te worden geadviseerd om gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden daarna geen kind te verwekken c.q. zwanger te worden en dienen zij gedurende deze periode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken [SKP Savene (05 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Dexrazoxane is een cyclisch derivaat van ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA). Het wordt gebruikt om de cardiotoxiciteit van anthracyclines te verminderen en bij extravasatie van anthracyclines [BCFI 2019].

De passage van dexrazoxan doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, praktisch geen eiwitbinding) [Briggs]. Er zijn geen gegevens over het gebruik van dexrazoxaan bij zwangere vrouwen. Dexrazoxaan kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen [SKP Savene (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Het verwante razoxaan is embryotoxisch gebleken bij muizen, ratten en konijnen en teratogeen bij ratten en muizen [SKP Savene (05 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 2
Distributievolume: 0.13 - 1.3 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 2.8 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of dexrazoxaan wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Savene (05 2019)]. De overgang van dexrazoxan naar de moedermelk is echter verwacht (laag MG, praktisch geen eiwitbinding) [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Beperkte humane en dierexperimentele gegevens wijzen op mogelijke genotoxiciteit.

Dierexperimenteel:

Er zijn beperkte vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar vanuit dieronderzoek. Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering [SKP Savene (05 2019)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.