ALECTINIBDernière mise à jour : 2019.07.25 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| 3 mois | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Des études chez des espèces animales supérieures montrent un risque de toxicité embryofoetale et d‘éventuelles malformations.
Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.
RCP : Les patientes en âge de procréer recevant l’alectinib doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces durant le traitement et pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement par l’alectinib. [RCP Alecensa 12 2017].
Aucune étude chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer l’effet d’Alecensa sur la fertilité. Aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs femelles n’a été observé dans les études toxicologiques générales. Ces études ont été conduites chez les rats et les singes, à une exposition égale ou supérieure à, respectivement, 2,6 et 0,5 fois l’exposition chez l’Homme, mesurée à partir de l’Aire Sous la Courbe (ASC), à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour [RCP Alecensa 12 2017].
Il n’y a pas ou peu de données issues de l’utilisation d’alectinib chez les femmes enceintes. D’après son mécanisme d’action (stimulation de l’apoptose, processus de mort cellulaire) l’alectinib peut entraîner des malformations fœtales en cas d’administration chez une femme enceinte [RCP Alecensa 12 2017].
Chez l´animal:L’alectinib a induit des toxicités embryo-fœtales chez des rates et lapines gravides. Chez les rates gravides ; alectinib a induit une perte embryo-fœtale totale (avortement spontané) à des expositions correspondantes à 4,5 fois l’exposition de l’Aire Sous la Courbe humaine ; des petits fœtus au retard d’ossification et des anomalies mineures des organes à des expositions correspondantes à 2,7 fois l’exposition de l’Aire Sous la Courbe humaine. Chez des lapines gravides, alectinib a induit une perte embryo-fœtale, des petits fœtus et a augmenté l’incidence de variations squelettiques à des expositions correspondantes à 2,9 fois l’exposition de l’Aire Sous la Courbe humaine à la dose recommandée [RCP Alecensa 12 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l’alectinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu [RCP Alecensa 12 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Aucune étude chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer l’effet d’Alecensa sur la fertilité. Aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâles n’a été observé dans les études toxicologiques générales. Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij ratten en apen met respectievelijk een blootstelling ≥ 2,6 en 0,5 keer de blootstelling bij mensen (gemeten middels de AUC) met de aanbevolen dosering van tweemaal daags 600 mg [RCP Alecensa 12 2017].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.