PEMBROLIZUMAB

Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets possibles de pembrolizumab sur la fertilité [RCP Keytrade 07 2015].

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par pembrolizumab et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de pembrolizumab [RCP Keytrade 07 2015].

Les études de toxicité à dose répétée de 1 mois et 6 mois menées sur des singes n’ont pas montré d'effets notables sur les organes reproducteurs femelles [RCP Keytrade 07 2015].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n'existe pas de données sur l'utilisation depembrolizumab chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction n’a été conduite avec pembrolizumab. Il est connu que les immunoglobulines humaines G4 (IgG4) passent la barrière placentaire; par conséquent pembrolizumab, étant une IgG4, a la possibilité d’être transmis de la mère au fœtus en développement [RCP Keytrade 07 2015].

Sur base du mécanisme d’action immunologique, des effets délétères sur le fœtus ne peuvent être exclus [Briggs 2017].

Chez l´animal:

Aucune étude de reproduction n’a été conduite avec pembrolizumab; cependant, dans des modèles murins de grossesse, le blocage de la voie de signalisation PD-L1 a montré une modification de la tolérance au fœtus et a conduit à une augmentation despertes fœtales. Sur la base du mécanisme d’action, ces résultats indiquent que l’administration de pembrolizumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d’effet nocif sur le fœtus, incluant des taux plus élevés d’avortement ou d’enfants mort-nés [RCP Keytrade 07 2015].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 00
Volume de distribution :0.09 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 22 jours
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si pembrolizumab est excrété dans le lait maternel. Les anticorps étant connus pour être secrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [RCP Keytrade 07 2015].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Les études de toxicité à dose répétée de 1 mois et 6 mois menées sur des singes n’ont pas montré d'effets notables sur les organes reproducteurs mâles [RCP Keytrade 07 2015].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.