DARATUMUMAB

Er zijn geen gegevens beschikbaar om te bepalen wat de mogelijke effecten zijn van daratumumab op de vruchtbaarheid bij de vrouw  [SKP Darzalex 04 2017].

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met daratumumab [SKP Darzalex 04 2017].

Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om potentiële effecten op de vruchtbaarheid bij vrouwen te bepalen [SKP Darzalex 04 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens beschikbaar uit onderzoek bij mensen om het risico van gebruik van daratumumab tijdens de zwangerschap te beoordelen. Van monoklonale IgG1-antilichamen is bekend dat ze na het eerste trimester van de zwangerschap de placenta passeren [SKP Darzalex 04 2017].

 

Dierexperimenteel:

Er zijn geen gegevens beschikbaar uit onderzoek bij dieren [SKP Darzalex 04 2017].

 

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: 0.057 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 18 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of daratumumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden. Maternale IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens, maar er komen geen significante hoeveelheden bij de pasgeborene of zuigeling in de bloedsomloop omdat de immunoglobulinen worden afgebroken in het maag-darmkanaal en niet worden geabsorbeerd. Het effect van daratumumab op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend [SKP Darzalex 04 2017].

 

Dierexperimenteel:

Het is niet bekend of daratumumab bij dieren in de melk wordt uitgescheiden [SKP Darzalex 04 2017].

 

Humaan:

Geen specifieke humane en dierexperimentele gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om potentiële effecten op de vruchtbaarheid bij mannen te bepalen [SKP Darzalex 04 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.