NITROGLYCERINE

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van nitroglycerine op de vruchtbaarheid bij de mens [SKP Rectogesic 06 2016].

Onderzoek bij ratten duidde niet op een bijzonder risico onder de aanbevolen voorwaarden voor gebruik [SKP Rectogesic 06 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van glyceryltrinitraat bij zwangere vrouwen. De gemiddelde biologische beschikbaarheid van glyceryltrinitraat bij zes gezonde proefpersonen aangebracht in het anale kanaal als 0,2% zalf was ongeveer 50% van de 0,75 mg dosering. Er zijn mogelijk schadelijke effecten op het kind [SKP Rectogesic 06 2016].

Normale humane dosis : 1.5mg, 2 x per dag intra-anaal.

 

Dierexperimenteel:

Dieronderzoek is niet eenduidig wat betreft effecten op zwangerschap of ontwikkeling van embryo/foetus. Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen bij intraveneuze, intraperitoneale en dermale toediening van glyceryltrinitraat toonde geen negatieve effecten aan op de vruchtbaarheid of ontwikkeling van het embryo bij doseringen die geen toxiciteit veroorzaakten bij de ouders. Er is geen teratogeniciteit waargenomen. Bij ratten werden foetotoxische effecten (afgenomen geboortegewicht) waargenomen bij doseringen hoger dan 1 mg/kg/dag (i.p.) en 28 mg/kg/dag (dermaal) na in-utero blootstelling tijdens de foetale ontwikkeling [SKP Rectogesic 06 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Dieronderzoek is niet eenduidig wat betreft effecten op bevalling of postnatale ontwikkeling [SKP Rectogesic 06 2016].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Dieronderzoek is niet eenduidig wat betreft effecten op bevalling of postnatale ontwikkeling [SKP Rectogesic 06 2016].

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L4

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 60
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 1-4 minuten
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2-20 minuten
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De passage van nitroglycerine naar de moedermelk is onbekend [SKP Rectogesic 06 2016], maar verwacht (laag MG) [Briggs]. Gegevens tonen aan dat nitraten in de moedermelk worden uitgescheiden en bij langdurige behandelingen methemoglobinemie kunnen veroorzaken bij zuigelingen [SKP Rectogesic 06 2016].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.