NALTREXONLaatste bijwerking : 2019.01.31 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Naltrexone heeft een plaats in ontwenningskuren maar vereist vooraf een detoxificatie en een opioïdvrije periode.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Bij ratten werd een toename in pseudodracht gezien en een reductie van het aantal zwangerschappen trad op. Deze effecten kwamen voor bij doses die ongeveer 16x de aanbevolen humane doses overtroffen [Briggs 2017].
De passage van naltrexon en zijn metaboliet doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, lange T1/2) [Briggs]. Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van naltrexon hydrochloride tijdens de zwangerschap. Het gebruik van naltrexon bij zwangere alcoholische patiëntes die langdurige behandeling krijgen met opiaten of substitutiebehandeling met opiaten, of bij zwangere patiëntes die verslaafd zijn aan opioïden, houdt een risico in van acuut ontwenningssyndroom dat ernstige gevolgen kan hebben voor de moeder en voor de foetus [SKP Nalorex 5/2015].
Uitkomsten voor naltrexone, buprenorfine en methadon tijdens zwangerschap werden vergeleken in een Australische retrospectieve cohortstudie. Naltrexone werd toegediend onder de vorm van een implantaat. Enkel zwangeren die gedurende meer dan 30 dagen werden blootgesteld aan naltrexone werden geïncludeerd. Om als actief beschouwd te worden moest het implantaat bloedspiegels geven van minstens 1 ng/ml. Het implantaat bleef 182 dagen werkzaam. Het juiste moment van implantatie tijdens de zwangerschap wordt niet gespecifieerd.
Er werden 68 zwangeren geëvalueerd. Hun baby’s hadden betere karakteristieken dan deze die aan methadon werden blootgesteld (n=199; gemiddelde dosis = 20 mg/dag). Het ging meer bepaald over geboortegewicht, hoofdomtrek, aantal dagen in het ziekenhuis postnataal (5.5 versus 11.3 dagen) en neonataal abstinentie syndroom (7.5% versus 51.5%).
Er waren geen verschillen ten opzichte van baby’s blootgesteld aan buprenorfine (n=124; gemiddelde dosis 2 mg/dag) met uitzondering van een lager aantal baby’s met ontwenningsverschijnselen (7.5% versus 41.8%) en een korter verblijf in het ziekenhuis (5.5 versus 8 dagen) voor de naltrexonegroep.
In vergelijking met niet blootgestelde baby’s (n=569; niet opioïd gebruikers) was er geen verschil in congenitale afwijkingen, doodgeboorten en neonatale mortaliteit. Ten opzichte van de controlegroep hadden de naltrexone baby’s wel een lager geboortegewicht (3137.1 versus 3378.0 g), een langer verblijf in het hospitaal (5.5 versus 4.3 dagen) en een hoger percentage neonataal abstinentiesyndroom (7.5 versus 0,2%).
In de methadongroep werd ten opzichte van de controlegroep een hogere neonatale sterfte gezien (2.0 versus 0.2 per 100 levend geborenen) en een hoger aantal congenitale anomalieën (10.6 versus 4.4 per 100 levend geborenen). In de buprenorfinegroep werden ten opzichte van de controlegroep geen verschillen gezien in neonatale sterfte en congenitale afwijkingen [1].
Detoxificatie en een opioïdvrije periode worden als mogelijke complicaties vermeld bij een behandeling met naltrexone [2].
Dierexperimenteel:Gegevens uit dierstudies hebben een reproductieve toxiciteit aangetoond. De gegevens volstaan niet om een klinische relevantie vast te stellen [SKP Nalorex 05 2015].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L1
Naltrexon en 6-beta-naltrexol gaat beiden over in de moedermelk [Briggs]. Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van naltrexon HCl tijdens de borstvoeding [SKP Nalorex 05 2015].
Eén geval van een patiënte (60 kg) die naltrexone (50 mg/dag) nam is beschreven. De relatieve dosis voor het kind werd geschat op 0,06 en 1% voor naltrexon en 6-beta-naltrexon. Er werden geen ongewenste effecten gemeld bij het kind [Hale].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
[1] Kelty E, Hulse G. A Retrospective Cohort Study of Birth Outcomes in Neonates Exposed to Naltrexone in Utero: A Comparison with Methadone-, Buprenorphine- and Non-opioid-Exposed Neonates. Drugs 2017; 77: 1211–1219.
[2] Tran TH, Griffin BL, Stone RH, Vest KM, Todd TJ. Methadone, Buprenorphine, and Naltrexone for the Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnant Women. Pharmacotherapy 2017; 37(7): 824–839.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.