CEMIPLIMABDernière mise à jour : 2021,05,27 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant. Les codes sont basés sur le mécanisme d'action et suggèrent des complications,
Il n’existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l’utilisation du cémiplimab sur la fertilité [RCP Libtayo 05 2020].
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab [RCP Libtayo 05 2020].
Aucun effet n’a été observé sur les paramètres d’évaluation de la fertilité ou sur les organes de reproduction féminins au cours d’une étude d’évaluation de la fertilité avec administration répétée de 3 mois menée chez des singes cynomolgus sexuellement matures [RCP Libtayo 05 2020].
L’IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire. Le cémiplimab étant une IgG4, il existe un risque potentiel de transmission de la mère au fœtus en développement [RCP Libtayo 05 2020].
Chez l´animal:Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1 / PD-L1 joue un rôle dans le maintien de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique et des études ont montré que le blocage des récepteurs PD-1 aboutissait à une interruption précoce de la grossesse. L'augmentation de l'avortement et / ou de la résorption spontanés chez les animaux à expression restreinte de PD-L1 (anticorps monoclonaux knock-out ou anti-PD1 / PD-L1) a été démontrée chez la souris et le singe. Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains [RCP Libtayo 05 2020].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le cémiplimab est excrété dans le lait maternel. Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l’IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu [RCP Libtayo 05 2020].
RCP : Si une femme décide d’être traitée par le cémiplimab, elle devra être informée de ne pas allaiter pendant son traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab [RCP Libtayo 05 2020].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez des singes, des études sur la fertilité ne montrent pas de complications.
Il n’existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l’utilisation du cémiplimab sur la fertilité [RCP Libtayo 05 2020].
Chez l´animal:Aucun effet n’a été observé sur les paramètres d’évaluation de la fertilité ou sur les organes de reproduction masculins au cours d’une étude d’évaluation de la fertilité avec administration répétée de 3 mois menée chez des singes cynomolgus sexuellement matures [RCP Libtayo 05 2020].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.