Cybele - For the most important people of the world : the unborn and the newborn -

0-3	4-6	7-9	Perinataal	Borstvoeding
check II	check II	check II	check II	check II	check II

geen info		geen info	geen info

SKP : Als een benzodiazepine wordt voorgeschreven aan een vrouw van vruchtbare leeftijd, moet ze gewaarschuwd worden dat ze haar arts moet contacteren om de behandeling stop te zetten als ze zwanger wil worden of vermoedt zwanger te zijn [SKP Dormonoct 09 2026].

De bijsluiter vermeldt seksuele dysfunctie; minder frequent menstruele en ovulatiestoornissen; zeer zelden gynecomastie.[SKP Dormonoct 09 2026].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Abrupt onderbreken van een benzodiazepine omwille van zwangerschap is formeel af te raden (risico van onttrekkingsverschijnselen bij de moeder).

Het niet behandelen van ernstige angststoornissen, agitatie of slapeloosheid kan nadelige gevolgen hebben voor moeder en kind. Indien tijdens de zwangerschap toch een hypnoticum of anxiolyticum wordt gegeven, raden onze bronnen producten aan waarmee ruime ervaring is opgedaan, aan een zo laag mogelijke dosis en voor een zo beperkt mogelijke periode. De voorkeur gaat daarbij uit naar een middel met een korte werkingsduur, omdat producten die langer in het lichaam blijven, theoretisch kunnen stapelen bij het ongeboren kind [BCFI 07 2026].

Volgens LAREB laten de meeste studies bij de mens geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien bij gebruik aan benzodiazepines. Ook twee meta-analyses zien geen verhoogd risico. Eén grote recente studie uit Zuid-Korea laat echter een mogelijk licht verhoogd risico zien op aangeboren afwijkingen in het algemeen (RR 1.09 95%BI 1.05-1.13) en op hartafwijkingen (RR 1.15 95%BI 1.10-1.21). In deze studie is echter onvoldoende gecorrigeerd voor confounding. Er was bijvoorbeeld geen informatie beschikbaar over roken, alcohol- en drugsgebruik [LAREB 07 2026].

In een Taiwanese cohortstudie werden 63 525 zwangerschappen met benzodiazepines vergeleken met 396 823 zwangerschappen zonder benzodiazepines. Het gebruik van benzodiazepines tijdens zwangerschap werd in deze studie geassocieerd met een toegenomen risico voor vroeggeboorte (RR, 1.20; 95%BI, 1.18-1.23). De associatie tussen benzodiazepines tijdens zwangerschap en een kleinere gestalte was zwakker (RR, 1.06; 95%BI, 1.00-1.09) en afhankelijk van de gebruikte analysemethode. Deze associaties waren sterker bij gebruik in de tweede trimester van de zwangerschap.

Bij deze studie kunnen enkele bedenkingen gemaakt worden.

- Het gaat over een Taiwanese bevolking, wat extrapolatie bemoeilijkt.

- Over individuele substanties worden geen uitspraken gedaan.

- De invloed van interfererende factoren kan niet volledig uitgesloten worden (meer bepaald pathologische condities).

- Een invloed van de selectie- en analysemethode is mogelijk.

[Li et al. 2025].

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van loprazolam bij zwangere vrouwen. Desalniettemin heeft een grote hoeveelheid gegevens die zijn verzameld vanuit cohortonderzoeken geen bewijs aangetoond van het optreden van malformaties na blootstelling aan benzodiazepines tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, hoewel sommige case-control studies verhoogde incidenties van gespleten lip en gehemelte met benzodiazepines hebben gemeld. Volgens deze gegevens is de incidentie van gespleten lip en verhemelte bij pasgeborenen minder dan 2/1000 na blootstelling aan benzodiazepines tijdens de zwangerschap, terwijl het verwachte percentage in de algemene bevolking 1/1000 is [SKP Dormonoct 09 2026].

Dierexperimenteel:

NVDR: vorige versies van de bijsluiter vermeldden dat onderzoek bij dieren geen teratogeen effect of toxiciteit voor de foetus aangetoond heeft aangetoond.

Tweede trimester:
Humaan:

Gevallen van verminderde foetale beweging en variabiliteit in de foetale hartslag zijn beschreven na toediening van benzodiazepines tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap [SKP Dormonoct 09 2026].

Dierexperimenteel: