FLURAZEPAM

Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être informée qu’elle doit consulter son médecin pour interrompre le traitement si elle souhaite tomber enceinte ou si elle pense l’être [RCP Staurodorm 06 2026].

La notice mentionne les troubles de la libido comme effet indésirable rare (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000 et plus de 1 patient sur 10 000). Les effets indésirables suivants sont également mentionnés : dysfonctionnement sexuel, troubles menstruels et ovulatoires [RCP Staurodorm 06 2026].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

L'arrêt brutal d'un traitement aux benzodiazépines en raison d'une grossesse est formellement déconseillé (risque de symptômes de sevrage chez la mère).

Ne pas traiter les troubles anxieux graves, l'agitation ou l'insomnie peut avoir des conséquences néfastes pour la mère et l'enfant. Si un hypnotique ou un anxiolytique doit néanmoins être administré pendant la grossesse, nos sources recommandent d’opter pour des produits ayant fait l’objet d’une vaste expérience clinique, à la dose la plus faible possible et pendant une durée aussi limitée que possible. La préférence va à un médicament à action brève, car les produits qui restent plus longtemps dans l’organisme peuvent, en théorie, s’accumuler chez le fœtus [CBIP 07 2026].

Selon le LAREB, la plupart des études menées chez l’homme ne montrent pas de risque accru de malformations congénitales lié à l’utilisation de benzodiazépines. Deux méta-analyses ne constatent pas non plus de risque accru. Une grande étude récente menée en Corée du Sud fait toutefois état d’un risque potentiellement légèrement accru de malformations congénitales en général (RR 1,09 ; IC à 95 % : 1,05-1,13) et de malformations cardiaques (RR 1,15 ; IC à 95 % : 1,10-1,21). Cette étude ne tient toutefois pas suffisamment compte des facteurs de confusion. Par exemple, aucune information n’était disponible concernant le tabagisme, la consommation d’alcool et de drogues [LAREB 07 2026].

Dans une étude de cohorte taïwanaise, 63 525 grossesses associées à la prise de benzodiazépines ont été comparées à 396 823 grossesses sans benzodiazépines. Dans cette étude, la prise de benzodiazépines pendant la grossesse a été associée à un risque accru de prématurité (RR, 1,20 ; IC à 95 %, 1,18-1,23). L'association entre la prise de benzodiazépines pendant la grossesse et une taille plus petite était plus faible (RR, 1,06 ; IC à 95 %, 1,00-1,09) et dépendait de la méthode d'analyse utilisée. Ces associations étaient plus marquées en cas d'utilisation au cours du deuxième trimestre de la grossesse.

Cette étude soulève toutefois quelques réserves.

-          Elle porte sur une population taïwanaise, ce qui rend l’extrapolation difficile.

-          Aucune conclusion n’est tirée concernant des substances individuelles. 

-          L’influence de facteurs interférents ne peut être totalement exclue (notamment des conditions pathologiques). 

-          Une influence de la méthode de sélection et d’analyse est possible.

[Li et al. 2025].

Selon le LAREB, les données disponibles sont insuffisantes pour garantir une utilisation sûre du flurazépam pendant la grossesse [LAREB 07 2026].

Cette information est partiellement reprise dans la notice, où il est indiqué que les données sont insuffisantes pour garantir la sécurité du flurazépam [RCP Staurodorm 06 2026].

Chez l´animal:

Aucun effet sur le développement n'a été observé chez les souris et les rats ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 30 mg/kg pendant l'organogenèse. L'administration intrapéritonéale à des rats de doses équivalentes à la dose maximale recommandée chez l'homme (jusqu'à 6 mg/kg) a entraîné une légère augmentation de la fréquence des fentes palatines, ce qui suggère qu'un effet tératogène ne peut être exclu. La pertinence de ce résultat n’est toutefois pas claire, car la voie d’administration n’est pas pertinente pour la posologie clinique [RCP Staurodorm 06 2026].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Les enfants dont la mère a pris des benzodiazépines de manière chronique au cours des dernières phases de la grossesse peuvent développer une dépendance physique et présenter des symptômes de sevrage pendant la période postnatale [RCP Flunitrazépam EG 06 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Si, pour des raisons médicales urgentes, une benzodiazépine est administrée au cours de la dernière phase de la grossesse ou pendant l'accouchement, il faut s'attendre, en raison de l'action pharmacologique du produit, à des effets sur le nouveau-né tels qu'une hypothermie, une hypotonie, des difficultés de succion et une dépression respiratoire modérée [RCP Flunitrazépam EG 06 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir troisième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Les enfants dont la mère a pris des benzodiazépines de manière chronique au cours des dernières phases de la grossesse peuvent développer une dépendance physique et présenter des symptômes de sevrage pendant la période postnatale [RCP Flunitrazépam EG 06 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L4

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 97
Volume de distribution :3.4 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 40 minutes à 115 heures
Pic sérique (mère): après 1 heure
Passage dans le lait maternel: faible 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne dispose d'aucune information concernant le passage du flurazépam dans le lait maternel. Un seul cas de sédation a été rapporté chez un nourrisson allaité dont la mère prenait du flurazépam. La prise de flurazépam par la mère n'est pas recommandée pendant l'allaitement, en raison de la longue demi-vie de cette molécule [LACTMED 09 2026].

Après un arrêt brusque du flurazépam, des symptômes de sevrage, notamment de l'irritabilité, des pleurs et des troubles du sommeil, peuvent apparaître chez le nourrisson [Hale].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

La notice mentionne les troubles de la libido comme effet indésirable rare (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000 et plus de 1 patient sur 10 000) [RCP Flunitrazépam EG 06 2026].

NDLR : à ce jour, aucun effet sur la fertilité n’a été signalé.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.